Randomiseret, åbent fase 2-studie af oral AZD0914 til behandling af gonoré

Inklusionskriterier:

1. Ubehandlede forsøgspersoner med tegn og symptomer på urethral eller cervikal gonoré, eller bekræftet urethral eller cervikal gonoré* eller enhver form for seksuel kontakt inden for de seneste 14 dage med en inficeret person. *Som defineret ved positiv dyrkning, NAAT-test eller Gram-farvning 2. Forsøgspersonen er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres 3. Vilje til at overholde alle protokolkrav 4. Mand eller ikke-gravid kvinde 18 til 55 år, inklusive 5. Hvis forsøgspersonen er kvinde, en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 før modtagelse af undersøgelsesmiddel 6. Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra anal, oral og vaginal samleje eller bruge kondomer i 7 dage efter dosering af forsøgslægemidlet for at forhindre potentiel gonokok-geninfektion 7. Mandlige forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk eller bruge kondom i 7 dage efter dosering af undersøgelseslægemiddel 8. Kvindelig forsøgsperson skal være i den fødedygtige alder* eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun bruge en yderst effektiv præventionsmetode** *Ikke-fertil alder defineres som værende postmenopausal i mindst to år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi. **Kvindelige forsøgspersoner skal undgå at blive gravide ved at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i 30 dage før studiets lægemiddeldosering: --Intrauterin præventionsanordning; ELLER - Orale præventionsmidler; ELLER --Implanon®,Nexplanon®, DepoProvera®, svangerskabsforebyggende hudplaster eller NuvaRing®, ELLER --Tubal ligering ELLER --Abstinens OG --i 30 dage efter dosering skal enhver metode ovenfor anvendes plus den påkrævede brug af en barriere metode (kondom) af den mandlige partner (selv hvis den er vasektomiseret)

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftet eller mistænkt, kompliceret eller systemisk gonoré såsom bækkenbetændelse, testikelsmerter, epididymitis, arthritis, conjunctivitis eller endocarditis eller klinisk proctitis. 2. Kendt samtidig infektion, som vil kræve øjeblikkelig yderligere systemisk antibiotika 3. Kvindelig forsøgsperson, der i øjeblikket ammer 4. Anvendelse af systemiske eller intravaginale antibiotika med aktivitet mod N. gonorrhoeae eller systemiske antivirale midler inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (topiske og intravaginale antifugale er tilladt). 5. Brug af systemiske kortikosteroidlægemidler eller anden immunsuppressiv terapi inden for 30 dage før indskrivning 6. Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 3 måneder 7. Kendt kronisk nyre-, lever- (herunder kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion) eller hæmatologisk svækkelse, eller anden tilstand, der kunne interferere med absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet. afsluttet 9. Forsøgsperson HIV-smittet og tager antiretroviral medicin -- Forsøgsperson ikke HIV-smittet og tager antiretroviral til præ- eller posteksponeringsprofylakse -- Forsøgsperson nydiagnosticeret med HIV-infektion eller kendt for at være HIV-smittet med tegn på immunsuppression, som f.eks. dokumenteret eller patientrapporteret CD4-tal på < 200 10. Kendt allergi over for cephalosporin eller penicillin antibiotika 11. Modtagelse eller planlagt modtagelse af et forsøgsprodukt i et klinisk forsøg inden for 30 dage før eller 7 dage efter administration af undersøgelsesdosis 12. Kvindelig forsøgsperson er ikke villig til at udsætte behandlingen for bakteriel vaginose indtil besøg 2, hvis hun tester positiv for bakteriel vaginose ved besøg 1 13. Brug af lægemidler, der virker som inducerer/hæmmere af CYP3A4/5 eller P-gp efflux-transporteren* inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration *såsom itraconozale, fluconazol, ketoconazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, felodipin, carbamazem , phenytoin eller perikon 14. Forsøgspersoner, der vides at være co-inficeret med klamydia før studiestart 15. Personer med medicinsk dokumenteret hjertearytmi 16. Kendt allergi over for lidocain (eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, f.eks. articain, bupivacain, mepivacain, prilocain, ropivacain) eller det antimikrobielle konserveringsmiddel methylparaben.