- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02258776
L'effet de la grenade sur le vieillissement et l'inflammation de la peau (PomSkin)
Essai clinique pour déterminer l'efficacité de la grenade pour l'inflammation de la peau et le vieillissement
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'extrait de grenade et du jus de grenade sur l'inflammation et le vieillissement de la peau. Les informations tirées de cette étude pourraient conduire au développement d'un produit à base de grenade capable de réduire les effets du vieillissement, de l'inflammation et des bactéries nocives sur la peau.
Dans cette étude, deux produits à base de grenade (extrait et jus) seront comparés à un placebo, un produit à l'étude qui ressemble à l'extrait de grenade, mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grenade (Punica granatum L.) est cultivée commercialement au Proche-Orient, en Inde, en Espagne, en Israël et aux États-Unis (Californie) où elle revêt une importance économique considérable1. Les fruits et produits de la grenade, y compris le jus, le thé, le vin et les extraits, sont largement consommés et reconnus pour leurs bienfaits pour la santé. Le fruit de la grenade (Punica granatum L.) possède de fortes propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et antiprolifératives. Ces dernières années, la plupart des avantages de la grenade pour la santé ont été attribués à la présence d'ellagitanins, principalement des punicalagines et de l'acide ellagique. La punicalagine est unique à la grenade et fait partie d'une famille d'ellagitanins. Les ellagitanins sont hydrolysés en acide ellagique dans l'intestin, puis métabolisés par la microflore du côlon pour former les urolithes A et B. Des études utilisant des cultures bactériennes pures ont montré que les sous-produits de la grenade et les punicalagines inhibaient de manière significative la croissance d'Escherichia coli pathogène, Pseudomonas aeruginosa , Clostridia et Staphylococcus aureus.
L'alimentation orale d'extrait de fruit de grenade à des souris a permis de protéger la peau de la souris contre les effets néfastes des rayons ultraviolets B (UVB) en modulant les voies de signalisation induites par les UVB.5 Une pommade à base d'extrait hydroalcoolique de grenade a été rapportée améliorant la cicatrisation des plaies in vivo. Il a été démontré que les ellagitanins de grenade ont une activité antimicrobienne. La punicalagine est unique à la grenade et fait partie d'une famille d'ellagitanins. Les ellagitanins sont hydrolysés en acide ellagique dans l'intestin, puis métabolisés par la microflore du côlon pour former les urolithes A et B. Des études utilisant des cultures bactériennes pures ont montré que les sous-produits de la grenade et les punicalagines inhibaient de manière significative la croissance d'Escherichia coli pathogène, Pseudomonas aeruginosa , Clostridia et Staphylococcus aureus.
L'extrait de grenade (POMx) est fabriqué à partir de fruits de grenade en tant que sous-produit de la production de jus de grenade (PJ). Une seconde pression du fruit libère un mélange complexe de composés polyphénoliques hydrolysables normalement ingérés avec le jus de grenade, et ceux-ci sont purifiés par atomisation. La poudre de POMx est encapsulée pour une administration orale, chaque gélule contenant 1 000 mg de polyphénols de grenade. La présente étude déterminera si un produit à base de grenade (POMx ou PJ) peut réduire le photovieillissement cutané, l'inflammation et les bactéries pathogènes cutanées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-45 ans ou plus, femme et tout groupe racial/ethnique
- Les sujets doivent comprendre et signer le consentement éclairé avant la participation
- Les sujets doivent être en bonne santé générale
- Les sujets doivent être capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de rétinoïdes par voie orale ou topique dans les douze mois suivant l'entrée dans l'étude
- Sujets non conformes
- Prendre régulièrement des antibiotiques ou d'autres médicaments ou compléments alimentaires
- Sujets ayant des antécédents médicaux importants ou une affection concomitante que le ou les investigateurs estiment n'être pas sûrs pour l'étude
- Sujets qui ne peuvent pas éviter une exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle de la lumière du soleil.
- Allergique aux produits à base de grenade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Extrait de grenade
15 sujets en bonne santé, âgés de 30 à 45 ans qui répondent à tous les critères d'éligibilité dans la phase de sélection de l'étude seront affectés au bras Pomx de l'étude pour évaluer l'efficacité clinique de l'extrait de grenade sur l'inflammation et le vieillissement de la peau.
Les sujets seront invités à prendre Pomx 1/jour pendant 12 semaines.
|
L'extrait de grenade 1000mg sera pris 1/jour pendant 12 semaines.
|
|
Comparateur actif: Jus de Grenade
15 sujets en bonne santé, âgés de 30 à 45 ans qui répondent à tous les critères d'éligibilité dans la phase de sélection de l'étude seront affectés au bras Pomx de l'étude pour évaluer l'efficacité clinique du jus de grenade sur l'inflammation cutanée et le vieillissement.
Les sujets seront invités à prendre Pomx 1/jour pendant 12 semaines.
|
Le jus de grenade 8oz sera consommé 1/jour pendant 12 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
15 sujets sains, âgés de 30 à 45 ans et répondant à tous les critères d'éligibilité dans la phase de sélection de l'étude seront affectés au bras Pomx de l'étude pour évaluer l'efficacité clinique du placebo sur l'inflammation cutanée et le vieillissement.
Les sujets seront invités à prendre Pomx 1/jour pendant 12 semaines.
|
Le placebo sera pris 1/jour pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des marqueurs inflammatoires entre l'extrait de grenade et le jus de grenade versus placebo.
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Utilisation d'un test t à deux échantillons pour comparer le changement entre les trois groupes
|
Base de référence et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles linéaires à effets mixtes pour évaluer l'effet du traitement des tendances temporelles et des covariables démographiques
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Corrélation entre les mesures des résultats (par exemple, entre le nombre de lésions acnéiques et le microbiote cutané) avec des modèles à effets mixtes
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PomSkin 14-001011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .