- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02258776
Effekten af granatæble på aldring og betændelse i huden (PomSkin)
Klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af granatæble til hudbetændelse og aldring
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af granatæbleekstrakt og granatæblejuice på hudbetændelse og aldring. Informationen fra denne undersøgelse kan føre til udviklingen af et granatæbleprodukt, der kan mindske virkningerne af aldring, betændelse og skadelige bakterier på huden.
I denne undersøgelse vil to granatæbleprodukter (ekstrakt og juice) blive sammenlignet med en placebo, et undersøgelsesprodukt, der ligner granatæbleekstrakt, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Granatæble (Punica granatum L.) dyrkes kommercielt i Det Nære Østen, Indien, Spanien, Israel og USA (Californien), hvor det er af væsentlig økonomisk betydning1. Granatæble frugter og produkter, herunder juice, te, vin og ekstrakter er almindeligt indtaget og anerkendt for deres sundhedsmæssige fordele. Granatæble (Punica granatum L.) frugt besidder stærke antioxidante, anti-inflammatoriske og antiproliferative egenskaber. I de senere år er de fleste sundhedsmæssige fordele ved granatæble blevet tilskrevet tilstedeværelsen af ellagitanniner, hovedsageligt punicalaginer og ellaginsyre. Punicalagin er unik for granatæble og er en del af en familie af ellagitanniner. Ellagitanninerne hydrolyseres til ellaginsyre i tarmen og metaboliseres yderligere af tyktarmens mikroflora til dannelse af urolith A og B. Undersøgelser med rene bakteriekulturer har vist, at granatæblebiprodukter og punicalaginer signifikant hæmmede væksten af patogen Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosas aeruginosa. , clostridia og Staphylococcus aureus.
Oral fodring af granatæblefrugtekstrakt til mus ydede beskyttelse til muses hud mod de negative virkninger af ultraviolet-B (UVB)-stråling ved at modulere UVB-inducerede signalveje.5 Hydroalkoholisk ekstrakt baseret-salve fra granatæble blev rapporteret, der forbedrede sårheling in vivo. Granatæble-ellagitanniner har vist sig at have antimikrobiel aktivitet. Punicalagin er unik for granatæble og er en del af en familie af ellagitanniner. Ellagitanninerne hydrolyseres til ellaginsyre i tarmen og metaboliseres yderligere af tyktarmens mikroflora til dannelse af urolith A og B. Undersøgelser med rene bakteriekulturer har vist, at granatæblebiprodukter og punicalaginer signifikant hæmmede væksten af patogen Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosas aeruginosa. , clostridia og Staphylococcus aureus.
Granatæbleekstrakt (POMx) er lavet af granatæblefrugt som et biprodukt af produktionen af granatæblejuice (PJ). En anden presning af frugten frigiver en kompleks blanding af hydrolyserbare polyphenoliske forbindelser, der normalt indtages med granatæblejuice, og disse renses ved spraytørring. POMx-pulver er indkapslet til oral administration, hvor hver kapsel indeholder 1.000 mg granatæblepolyfenoler. Denne undersøgelse vil afgøre, om et granatæbleprodukt (POMx eller PJ) kan mindske hudens fotoaldring, inflammation og hudpatogene bakterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-45 år eller ældre, kvindelige og enhver race/etnisk gruppe
- Forsøgspersoner skal forstå og underskrive det informerede samtykke før deltagelse
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Oral eller topisk retinoidanvendelse inden for tolv måneder efter indtræden i undersøgelsen
- Ikke-kompatible emner
- Indtagelse af antibiotika eller anden medicin eller kosttilskud regelmæssigt
- Forsøgspersoner med en betydelig sygehistorie eller samtidig tilstand, som investigator(erne) føler ikke er sikre for undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der ikke kan undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys.
- Allergisk over for granatæbleprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granatæble ekstrakt
15 raske forsøgspersoner i alderen 30-45 år, som opfylder alle kriterierne for berettigelse i undersøgelsesfasen, vil blive tildelt Pomx-delen af undersøgelsen for at evaluere den kliniske effekt af granatæbleekstrakt på hudbetændelse og aldring.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage Pomx 1/dag i 12 uger.
|
Granatæbleekstrakt 1000mg vil blive taget 1/dag i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Granatæblejuice
15 raske forsøgspersoner i alderen 30-45 år, som opfylder alle kriterierne for berettigelse i undersøgelsesfasen, vil blive tildelt Pomx-delen af undersøgelsen for at evaluere den kliniske effekt af granatæblejuice på hudbetændelse og aldring.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage Pomx 1/dag i 12 uger.
|
Granatæblejuice 8 oz vil blive indtaget 1/dag i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
15 raske forsøgspersoner i alderen 30-45 år, som opfylder alle kriterierne for berettigelse i undersøgelsesfasen, vil blive tildelt Pomx-delen af undersøgelsen for at evaluere den kliniske effekt af placebo på hudbetændelse og aldring.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage Pomx 1/dag i 12 uger.
|
Placebo tages 1/dag i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske markører mellem granatæbleekstrakt og granatæblejuice versus placebo.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Anvendelse af en to-stikprøve t-test til at sammenligne ændringen mellem de tre grupper
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineære blandede effekter modeller til at evaluere effekten af behandling af tidstendenser og demografiske kovariater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Korrelation mellem udfaldsmål (f.eks. mellem antal acnelæsioner og hudmikrobiota) med modeller med blandede effekter
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PomSkin 14-001011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granatæble ekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet