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L'effetto del melograno sull'invecchiamento e l'infiammazione della pelle (PomSkin)

27 febbraio 2017 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studio clinico per determinare l'efficacia del melograno per l'infiammazione e l'invecchiamento della pelle

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'estratto di melograno e del succo di melograno sull'infiammazione e l'invecchiamento della pelle. Le informazioni ottenute da questo studio possono portare allo sviluppo di un prodotto a base di melograno in grado di ridurre gli effetti dell'invecchiamento, dell'infiammazione e dei batteri nocivi sulla pelle.

In questo studio, due prodotti a base di melograno (estratto e succo) verranno confrontati con un placebo, un prodotto in studio che assomiglia all'estratto di melograno, ma non contiene principi attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melograno (Punica granatum L.) viene coltivato commercialmente nel Vicino Oriente, India, Spagna, Israele e Stati Uniti (California) dove riveste una notevole importanza economica1. I frutti e i prodotti del melograno, inclusi succhi, tè, vino ed estratti sono ampiamente consumati e riconosciuti per i loro benefici per la salute. Il frutto del melograno (Punica granatum L.) possiede spiccate proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antiproliferative. Negli ultimi anni, la maggior parte dei benefici per la salute del melograno sono stati attribuiti alla presenza di ellagitannini, principalmente punicalagine e acido ellagico. Punicalagin è unico per il melograno e fa parte di una famiglia di ellagitannini. Gli ellagitannini vengono idrolizzati in acido ellagico nell'intestino e ulteriormente metabolizzati dalla microflora del colon per formare uroliti A e B. Indagini che utilizzano colture batteriche pure hanno dimostrato che i sottoprodotti del melograno e le punicalagine inibiscono significativamente la crescita di Escherichia coli patogeno, Pseudomonas aeruginosa , clostridi e Staphylococcus aureus.

La somministrazione orale di estratto di frutta di melograno ai topi ha offerto protezione alla pelle del topo contro gli effetti avversi delle radiazioni ultraviolette-B (UVB) modulando le vie di segnalazione indotte dagli UVB.5 È stato riportato che l'unguento a base di estratto idroalcolico di melograno migliora la guarigione delle ferite in vivo. È stato dimostrato che gli ellagitannini del melograno hanno attività antimicrobica. Punicalagin è unico per il melograno e fa parte di una famiglia di ellagitannini. Gli ellagitannini vengono idrolizzati in acido ellagico nell'intestino e ulteriormente metabolizzati dalla microflora del colon per formare uroliti A e B. Indagini che utilizzano colture batteriche pure hanno dimostrato che i sottoprodotti del melograno e le punicalagine inibiscono significativamente la crescita di Escherichia coli patogeno, Pseudomonas aeruginosa , clostridi e Staphylococcus aureus.

L'estratto di melograno (POMx) è ottenuto dal frutto del melograno come sottoprodotto della produzione di succo di melograno (PJ). Una seconda spremitura del frutto libera una miscela complessa di composti polifenolici idrolizzabili normalmente ingeriti con succo di melograno, e questi vengono purificati mediante essiccazione a spruzzo. La polvere di POMx è incapsulata per la somministrazione orale, con ciascuna capsula contenente 1.000 mg di polifenoli di melograno. Il presente studio determinerà se un prodotto a base di melograno (POMx o PJ) può ridurre il fotoinvecchiamento della pelle, l'infiammazione e i batteri patogeni della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-45 anni o più, donne e qualsiasi gruppo razziale/etnico
  2. I soggetti devono comprendere e firmare il consenso informato prima della partecipazione
  3. I soggetti devono essere generalmente in buona salute
  4. I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di retinoidi per via orale o topica entro dodici mesi dall'ingresso nello studio
  2. Soggetti non conformi
  3. Assunzione regolare di antibiotici o altri farmaci o integratori alimentari
  4. - Soggetti con una storia medica significativa o una condizione concomitante che lo sperimentatore (i) ritiene non sia sicuro per lo studio
  5. Soggetti che non possono evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare naturale o artificiale.
  6. Allergico ai prodotti del melograno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto di melograno
15 soggetti sani, di età compresa tra 30 e 45 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio Pomx dello studio per valutare l'efficacia clinica dell'estratto di melograno sull'infiammazione e l'invecchiamento della pelle. Ai soggetti verrà chiesto di assumere Pomx 1 volta al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Estratto di melograno
L'estratto di melograno 1000 mg verrà assunto 1 volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Succo di melograno
15 soggetti sani, di età compresa tra 30 e 45 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio Pomx dello studio per valutare l'efficacia clinica del succo di melograno sull'infiammazione e l'invecchiamento della pelle. Ai soggetti verrà chiesto di assumere Pomx 1 volta al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Succo di melograno
Il succo di melograno 8 once verrà consumato 1 volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
15 soggetti sani, di età compresa tra 30 e 45 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio Pomx dello studio per valutare l'efficacia clinica del placebo sull'infiammazione e l'invecchiamento della pelle. Ai soggetti verrà chiesto di assumere Pomx 1 volta al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo verrà assunto 1 volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori infiammatori tra estratto di melograno e succo di melograno rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Utilizzo di un test t a due campioni per confrontare il cambiamento tra i tre gruppi
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli lineari a effetti misti per valutare l'effetto del trattamento delle tendenze temporali e delle covariate demografiche
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Correlazione tra le misure degli esiti (ad esempio tra il conteggio delle lesioni dell'acne e il microbiota cutaneo) con modelli a effetti misti
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PomSkin 14-001011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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