El efecto de la granada sobre el envejecimiento y la inflamación de la piel (PomSkin)
Ensayo clínico para determinar la eficacia de la granada para la inflamación y el envejecimiento de la piel
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del extracto de granada y el jugo de granada sobre la inflamación y el envejecimiento de la piel. La información obtenida de este estudio puede conducir al desarrollo de un producto de granada que puede disminuir los efectos del envejecimiento, la inflamación y las bacterias dañinas en la piel.
En este estudio, se compararán dos productos de granada (extracto y jugo) con un placebo, un producto de estudio que se parece al extracto de granada, pero no contiene ingredientes activos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La granada (Punica granatum L.) se cultiva comercialmente en el Cercano Oriente, India, España, Israel y los Estados Unidos (California), donde tiene una importancia económica significativa1. Las frutas y productos de granada, incluidos jugo, té, vino y extractos, son ampliamente consumidos y reconocidos por sus beneficios para la salud. La fruta de la granada (Punica granatum L.) posee fuertes propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antiproliferativas. En los últimos años, la mayoría de las ventajas para la salud de la granada se han atribuido a la presencia de elagitaninos, principalmente punicalaginas y ácido elágico. La punicalagina es exclusiva de la granada y forma parte de una familia de elagitaninos. Los elagitaninos se hidrolizan en ácido elágico en el intestino y la microflora del colon los metaboliza para formar urolitos A y B. Las investigaciones que utilizan cultivos bacterianos puros han demostrado que los subproductos de la granada y las punicalaginas inhiben significativamente el crecimiento de Escherichia coli patógena, Pseudomonas aeruginosa , clostridios y Staphylococcus aureus.
La alimentación oral de extracto de fruta de granada a ratones brindó protección a la piel del ratón contra los efectos adversos de la radiación ultravioleta-B (UVB) mediante la modulación de las vías de señalización inducidas por UVB.5 Se informó que la pomada a base de extracto hidroalcohólico de granada mejora la cicatrización de heridas in vivo. Se ha demostrado que los elagitaninos de granada tienen actividad antimicrobiana. La punicalagina es exclusiva de la granada y forma parte de una familia de elagitaninos. Los elagitaninos se hidrolizan en ácido elágico en el intestino y la microflora del colon los metaboliza para formar urolitos A y B. Las investigaciones que utilizan cultivos bacterianos puros han demostrado que los subproductos de la granada y las punicalaginas inhiben significativamente el crecimiento de Escherichia coli patógena, Pseudomonas aeruginosa , clostridios y Staphylococcus aureus.
El extracto de granada (POMx) está hecho de fruta de granada como subproducto de la producción de jugo de granada (PJ). Un segundo prensado de la fruta libera una mezcla compleja de compuestos polifenólicos hidrolizables que normalmente se ingieren con el jugo de granada, y estos se purifican mediante secado por aspersión. El polvo de POMx está encapsulado para administración oral y cada cápsula contiene 1000 mg de polifenoles de granada. El presente estudio determinará si un producto de granada (POMx o PJ) puede disminuir el fotoenvejecimiento de la piel, la inflamación y las bacterias patógenas de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 30 a 45 años de edad o más, mujeres y cualquier grupo racial/étnico
- Los sujetos deben comprender y firmar el consentimiento informado antes de la participación.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de retinoides orales o tópicos dentro de los doce meses posteriores al ingreso al estudio
- Sujetos no conformes
- Tomar antibióticos u otros medicamentos o suplementos dietéticos con regularidad.
- Sujetos con un historial médico significativo o una condición concurrente que el investigador considere que no es seguro para el estudio
- Sujetos que no pueden evitar una exposición excesiva a la luz solar natural o artificial.
- Alérgico a los productos de granada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto de granada
15 sujetos sanos, de entre 30 y 45 años que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio, serán asignados al brazo Pomx del estudio para evaluar la eficacia clínica del extracto de granada sobre la inflamación y el envejecimiento de la piel.
Se les pedirá a los sujetos que tomen Pomx 1/día durante 12 semanas.
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Se tomará extracto de granada 1000 mg 1/día durante 12 semanas.
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Comparador activo: Jugo de granada
15 sujetos sanos, de entre 30 y 45 años que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio, serán asignados al brazo Pomx del estudio para evaluar la eficacia clínica del jugo de granada sobre la inflamación y el envejecimiento de la piel.
Se les pedirá a los sujetos que tomen Pomx 1/día durante 12 semanas.
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El jugo de granada se consumirá 8 oz 1 / día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
15 sujetos sanos, de entre 30 y 45 años que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio, serán asignados al grupo Pomx del estudio para evaluar la eficacia clínica del placebo sobre la inflamación y el envejecimiento de la piel.
Se les pedirá a los sujetos que tomen Pomx 1/día durante 12 semanas.
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El placebo se tomará 1/día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores inflamatorios entre extracto de granada y jugo de granada versus placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Utilización de una prueba t de dos muestras para comparar el cambio entre los tres grupos
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelos lineales de efectos mixtos para evaluar el efecto del tratamiento de las tendencias temporales y las covariables demográficas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Correlación entre medidas de resultados (p. ej., entre el recuento de lesiones de acné y la microbiota de la piel) con modelos de efectos mixtos
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PomSkin 14-001011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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