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Die Wirkung von Granatapfel auf Alterung und Entzündung der Haut (PomSkin)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Granatapfel bei Hautentzündung und Hautalterung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Granatapfelextrakt und Granatapfelsaft auf Hautentzündungen und Hautalterung zu bestimmen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können zur Entwicklung eines Granatapfelprodukts führen, das die Auswirkungen von Alterung, Entzündungen und schädlichen Bakterien auf der Haut verringern kann.

In dieser Studie werden zwei Granatapfelprodukte (Extrakt und Saft) mit einem Placebo verglichen, einem Studienprodukt, das wie Granatapfelextrakt aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Granatapfel (Punica granatum L.) wird kommerziell im Nahen Osten, in Indien, Spanien, Israel und den Vereinigten Staaten (Kalifornien) angebaut, wo er von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung ist1. Granatapfelfrüchte und -produkte, einschließlich Saft, Tee, Wein und Extrakte, werden häufig konsumiert und sind für ihre gesundheitlichen Vorteile bekannt. Die Frucht des Granatapfels (Punica granatum L.) besitzt starke antioxidative, entzündungshemmende und antiproliferative Eigenschaften. In den letzten Jahren wurden die meisten gesundheitlichen Vorteile des Granatapfels auf das Vorhandensein von Ellagitanninen, hauptsächlich Punicalagine und Ellagsäure, zurückgeführt. Punicalagin ist einzigartig im Granatapfel und gehört zu einer Familie von Ellagitanninen. Die Ellagitannine werden im Darm zu Ellagsäure hydrolysiert und von der Dickdarm-Mikroflora weiter zu Urolith A und B verstoffwechselt. Untersuchungen mit reinen Bakterienkulturen haben gezeigt, dass Granatapfel-Nebenprodukte und Punicalagine das Wachstum von pathogenen Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, signifikant hemmten , Clostridien und Staphylococcus aureus.

Die orale Verfütterung von Granatapfelfruchtextrakt an Mäuse schützte die Mäusehaut vor den schädlichen Wirkungen von Ultraviolett-B (UVB)-Strahlung, indem UVB-induzierte Signalwege moduliert wurden.5 Es wurde berichtet, dass eine Granatapfelsalbe auf Basis eines hydroalkoholischen Extrakts die Wundheilung in vivo verbessert. Granatapfel-Ellagitannine haben nachweislich eine antimikrobielle Aktivität. Punicalagin ist einzigartig im Granatapfel und gehört zu einer Familie von Ellagitanninen. Die Ellagitannine werden im Darm zu Ellagsäure hydrolysiert und von der Dickdarm-Mikroflora weiter zu Urolith A und B verstoffwechselt. Untersuchungen mit reinen Bakterienkulturen haben gezeigt, dass Granatapfel-Nebenprodukte und Punicalagine das Wachstum von pathogenen Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, signifikant hemmten , Clostridien und Staphylococcus aureus.

Granatapfelextrakt (POMx) wird aus Granatapfelfrüchten als Nebenprodukt der Granatapfelsaft-Produktion (PJ) hergestellt. Ein zweites Pressen der Frucht setzt eine komplexe Mischung aus hydrolysierbaren Polyphenolverbindungen frei, die normalerweise mit Granatapfelsaft aufgenommen werden, und diese werden durch Sprühtrocknung gereinigt. POMx-Pulver ist zur oralen Verabreichung eingekapselt, wobei jede Kapsel 1.000 mg Granatapfel-Polyphenole enthält. Die vorliegende Studie wird bestimmen, ob ein Granatapfelprodukt (POMx oder PJ) die Lichtalterung der Haut, Entzündungen und hautpathogene Bakterien verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-45 Jahre oder älter, weiblich und jede Rasse/ethnische Gruppe
  2. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung vor der Teilnahme verstehen und unterschreiben
  3. Die Probanden müssen in allgemein guter Gesundheit sein
  4. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Orale oder topische Anwendung von Retinoiden innerhalb von zwölf Monaten nach Eintritt in die Studie
  2. Nicht konforme Themen
  3. Regelmäßige Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  4. Probanden mit einer signifikanten Krankengeschichte oder gleichzeitiger Erkrankung, die der/die Prüfer für die Studie als nicht sicher erachten
  5. Personen, die eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht nicht vermeiden können.
  6. Allergisch gegen Granatapfelprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Granatapfel-Extrakt
15 gesunde Probanden im Alter von 30 bis 45 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem Pomx-Arm der Studie zugeordnet, um die klinische Wirksamkeit von Granatapfelextrakt bei Hautentzündungen und Hautalterung zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, Pomx 1/Tag für 12 Wochen einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfel-Extrakt
Granatapfelextrakt 1000 mg wird 1/Tag für 12 Wochen eingenommen.
Aktiver Komparator: Granatapfelsaft
15 gesunde Probanden im Alter von 30-45 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem Pomx-Arm der Studie zugeordnet, um die klinische Wirksamkeit von Granatapfelsaft bei Hautentzündungen und Hautalterung zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, Pomx 1/Tag für 12 Wochen einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelsaft
Granatapfelsaft 8oz wird 12 Wochen lang 1x täglich konsumiert.
Placebo-Komparator: Placebo
15 gesunde Probanden im Alter von 30-45 Jahren, die alle Zulassungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem Pomx-Arm der Studie zugeteilt, um die klinische Wirksamkeit von Placebo bei Hautentzündungen und Hautalterung zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, Pomx 1/Tag für 12 Wochen einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker zwischen Granatapfelextrakt und Granatapfelsaft im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben, um die Veränderung zwischen den drei Gruppen zu vergleichen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Mixed-Effects-Modelle zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Zeittrends und demografischen Kovariaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Korrelation zwischen Ergebnismessungen (z. B. zwischen der Anzahl der Akneläsionen und der Hautmikrobiota) mit Modellen mit gemischten Effekten
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PomSkin 14-001011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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