A gránátalma hatása a bőr öregedésére és gyulladására (PomSkin)
Klinikai kísérlet a gránátalma bőrgyulladás és öregedés elleni hatékonyságának meghatározására
A tanulmány célja a gránátalma kivonat és a gránátalmalé bőrgyulladás és öregedés elleni hatékonyságának meghatározása. A tanulmányból nyert információk egy olyan gránátalma termék kifejlesztéséhez vezethetnek, amely csökkentheti az öregedés, a gyulladás és a káros baktériumok bőrre gyakorolt hatásait.
Ebben a vizsgálatban két gránátalma terméket (kivonatot és gyümölcslevet) hasonlítanak össze egy placebóval, egy olyan vizsgálati termékkel, amely gránátalma kivonatnak tűnik, de nem tartalmaz aktív összetevőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gránátalmát (Punica granatum L.) a Közel-Keleten, Indiában, Spanyolországban, Izraelben és az Egyesült Államokban (Kalifornia) termesztik, ahol jelentős gazdasági jelentőséggel bír1. A gránátalma gyümölcseit és termékeit, beleértve a gyümölcslevet, teát, bort és kivonatokat, széles körben fogyasztják, és elismerik egészségügyi előnyeikről. A gránátalma (Punica granatum L.) gyümölcse erős antioxidáns, gyulladásgátló és antiproliferatív tulajdonságokkal rendelkezik. Az elmúlt években a gránátalma egészségügyi előnyeit az ellagitanninok, elsősorban a punikalagin és az ellaginsav jelenlétének tulajdonították. A punikalagin egyedülálló a gránátalmában, és az ellagitanninok családjába tartozik. Az ellagitanninok ellaginsavvá hidrolizálódnak a bélben, és a vastagbél mikroflórája tovább metabolizálja, így urolit A és B képződik. A tiszta baktériumtenyészetekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gránátalma melléktermékei és a punikalaginok jelentősen gátolják a patogén Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa növekedését. , Clostridia és Staphylococcus aureus.
A gránátalma gyümölcskivonat egereknek szájon át történő etetése védelmet nyújtott az egérbőrnek az ultraibolya-B (UVB) sugárzás káros hatásaival szemben az UVB által kiváltott jelátviteli útvonalak modulálásával. A gránátalmából származó hidroalkoholos kivonat alapú kenőcsről számoltak be, amely javítja a sebgyógyulást in vivo. A gránátalma ellagitanninokról kimutatták, hogy antimikrobiális hatásúak. A punikalagin egyedülálló a gránátalmában, és az ellagitanninok családjába tartozik. Az ellagitanninok ellaginsavvá hidrolizálódnak a bélben, és a vastagbél mikroflórája tovább metabolizálja, így urolit A és B képződik. A tiszta baktériumtenyészetekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gránátalma melléktermékei és a punikalaginok jelentősen gátolják a patogén Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa növekedését. , Clostridia és Staphylococcus aureus.
A gránátalma kivonatot (POMx) a gránátalma gyümölcsből állítják elő a gránátalmalé (PJ) előállításának melléktermékeként. A gyümölcs második sajtolása során hidrolizálható polifenol vegyületek összetett keveréke szabadul fel, amelyet általában gránátalma lével fogyasztanak el, és ezeket porlasztva szárítással tisztítják. A POMx por orális adagolásra kapszulázott, minden kapszula 1000 mg gránátalma polifenolt tartalmaz. A jelen tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy gránátalma termék (POMx vagy PJ) képes-e csökkenteni a bőr fotoöregedését, a gyulladást és a bőrpatogén baktériumokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-45 éves vagy idősebb, nők és bármely faji/etnikai csoport
- Az alanyoknak a részvétel előtt meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást
- Az alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Orális vagy helyi retinoid alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított tizenkét hónapon belül
- Nem megfelelő tantárgyak
- Bármilyen antibiotikum vagy egyéb gyógyszer vagy étrend-kiegészítő rendszeres szedése
- Olyan alanyok, akiknek jelentős kórtörténete vagy egyidejű állapota van, és a vizsgáló(k) úgy érzik, nem biztonságosak a vizsgálat szempontjából
- Olyan személyek, akik nem kerülhetik el a túlzott természetes vagy mesterséges napfényt.
- Allergiás a gránátalma termékekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gránátalma kivonat
15 egészséges alany, 30-45 év közötti, akik megfelelnek a vizsgálat szűrési szakaszában az összes alkalmassági feltételnek, a vizsgálat Pomx ágába kerülnek besorolásra, hogy értékeljék a gránátalma kivonat bőrgyulladásra és öregedésre kifejtett klinikai hatékonyságát.
Az alanyokat arra kérik, hogy 12 héten keresztül naponta 1 Pomx-ot vegyenek be.
|
1000 mg gránátalma kivonatot naponta egyszer kell bevenni 12 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Gránátalma lé
15 egészséges alany, 30-45 év közötti, akik megfelelnek a vizsgálat szűrési szakaszában az összes alkalmassági feltételnek, a vizsgálat Pomx ágába kerülnek besorolásra, hogy értékeljék a gránátalmalé bőrgyulladásra és öregedésre kifejtett klinikai hatékonyságát.
Az alanyokat arra kérik, hogy 12 héten keresztül naponta 1 Pomx-ot vegyenek be.
|
8 oz gránátalmalé 12 héten keresztül naponta egyszer fogyasztható.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
15 egészséges, 30-45 éves alanyt, akik megfelelnek a vizsgálat szűrési szakaszában az összes alkalmassági feltételnek, a vizsgálat Pomx ágába osztanak be, hogy értékeljék a placebo bőrgyulladásra és öregedésre kifejtett klinikai hatékonyságát.
Az alanyokat arra kérik, hogy 12 héten keresztül naponta 1 Pomx-ot vegyenek be.
|
A placebót 12 héten keresztül naponta egyszer kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos markerek változása a gránátalma kivonat és a gránátalmalé között a placebóval szemben.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Kétmintás t-próba alkalmazása a három csoport közötti változás összehasonlítására
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris vegyes hatásmodellek az időbeli trendek és a demográfiai kovariánsok kezelésének hatásának értékelésére
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Összefüggés az eredménymérők között (például az akne elváltozások száma és a bőr mikrobiota között) vegyes hatású modellekkel
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PomSkin 14-001011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .