Het effect van granaatappel op veroudering en ontsteking van de huid (PomSkin)
Klinische proef om de werkzaamheid van granaatappel voor huidontsteking en veroudering te bepalen
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van granaatappelextract en granaatappelsap op huidontsteking en huidveroudering. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan leiden tot de ontwikkeling van een granaatappelproduct dat de effecten van veroudering, ontstekingen en schadelijke bacteriën op de huid kan verminderen.
In deze studie worden twee granaatappelproducten (extract en sap) vergeleken met een placebo, een studieproduct dat lijkt op granaatappelextract, maar geen werkzame stoffen bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Granaatappel (Punica granatum L.) wordt commercieel geteeld in het Nabije Oosten, India, Spanje, Israël en de Verenigde Staten (Californië), waar het van aanzienlijk economisch belang is1. Granaatappelfruit en -producten, waaronder sap, thee, wijn en extracten, worden veel geconsumeerd en erkend vanwege hun gezondheidsvoordelen. Granaatappel (Punica granatum L.) fruit bezit sterke antioxiderende, ontstekingsremmende en antiproliferatieve eigenschappen. In de afgelopen jaren zijn de meeste gezondheidsvoordelen van granaatappel toegeschreven aan de aanwezigheid van ellagitanninen, voornamelijk punicalagines en ellaginezuur. Punicalagin is uniek voor granaatappel en maakt deel uit van een familie van ellagitanninen. De ellagitanninen worden in de darm gehydrolyseerd tot ellaginezuur en verder gemetaboliseerd door de microflora van de dikke darm om uroliet A en B te vormen. Onderzoeken waarbij zuivere bacterieculturen werden gebruikt, hebben aangetoond dat bijproducten van granaatappel en punicalagins de groei van pathogene Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, aanzienlijk remden. , clostridia en Staphylococcus aureus.
Orale voeding van granaatappelfruit-extract aan muizen bood bescherming aan de muizenhuid tegen de nadelige effecten van ultraviolet-B (UVB) straling door UVB-geïnduceerde signaalroutes te moduleren.5 Op hydro-alcoholisch extract gebaseerde zalf van granaatappel werd gemeld die de wondgenezing in vivo verbeterde. Van granaatappel-ellagitannines is aangetoond dat ze antimicrobiële activiteit hebben. Punicalagin is uniek voor granaatappel en maakt deel uit van een familie van ellagitanninen. De ellagitanninen worden in de darm gehydrolyseerd tot ellaginezuur en verder gemetaboliseerd door de microflora van de dikke darm om uroliet A en B te vormen. Onderzoeken waarbij zuivere bacterieculturen werden gebruikt, hebben aangetoond dat bijproducten van granaatappel en punicalagins de groei van pathogene Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, aanzienlijk remden. , clostridia en Staphylococcus aureus.
Granaatappelextract (POMx) wordt gemaakt van granaatappelfruit als bijproduct van de productie van granaatappelsap (PJ). Een tweede persing van het fruit maakt een complex mengsel van hydrolyseerbare polyfenolische verbindingen vrij die normaal worden ingenomen met granaatappelsap, en deze worden gezuiverd door sproeidrogen. POMx-poeder is ingekapseld voor orale toediening, waarbij elke capsule 1.000 mg granaatappelpolyfenolen bevat. De huidige studie zal bepalen of een granaatappelproduct (POMx of PJ) fotoveroudering van de huid, ontsteking en huidpathogene bacteriën kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-45 jaar of ouder, vrouw en elke raciale/etnische groep
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname begrijpen en ondertekenen
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
- Proefpersonen moeten kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Oraal of plaatselijk gebruik van retinoïden binnen twaalf maanden na deelname aan het onderzoek
- Niet-conforme onderwerpen
- Regelmatig antibiotica of andere medicijnen of voedingssupplementen gebruiken
- Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of gelijktijdige aandoening die volgens de onderzoeker(s) niet veilig is voor het onderzoek
- Onderwerpen die overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht niet kunnen vermijden.
- Allergisch voor granaatappelproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Granaatappel extract
15 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 30-45 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van de studie zullen worden toegewezen aan de Pomx-arm van de studie om de klinische werkzaamheid van granaatappelextract op huidontsteking en veroudering te evalueren.
Proefpersonen zal worden gevraagd om Pomx 1/dag gedurende 12 weken in te nemen.
|
Granaatappelextract 1000 mg wordt gedurende 12 weken 1 keer per dag ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Granaatappelsap
15 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 30-45 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van de studie zullen worden toegewezen aan de Pomx-arm van de studie om de klinische werkzaamheid van granaatappelsap op huidontsteking en veroudering te evalueren.
Proefpersonen zal worden gevraagd om Pomx 1/dag gedurende 12 weken in te nemen.
|
Granaatappelsap 8oz wordt gedurende 12 weken 1/dag geconsumeerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
15 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 30-45 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van de studie zullen worden toegewezen aan de Pomx-arm van de studie om de klinische werkzaamheid van placebo op huidontsteking en veroudering te evalueren.
Proefpersonen zal worden gevraagd om Pomx 1/dag gedurende 12 weken in te nemen.
|
Placebo wordt gedurende 12 weken 1 keer per dag ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsmarkers tussen granaatappelextract en granaatappelsap versus placebo.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gebruik van een two-sample t-test om de verandering tussen de drie groepen te vergelijken
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire modellen met gemengde effecten om het effect van behandeling van tijdtrends en demografische covariaten te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Correlatie tussen uitkomstmaten (bijv. tussen het aantal acne-laesies en de microbiota van de huid) met modellen met gemengde effecten
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PomSkin 14-001011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .