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O efeito da romã no envelhecimento e inflamação da pele (PomSkin)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Ensaio clínico para determinar a eficácia da romã para inflamação e envelhecimento da pele

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do extrato de romã e do suco de romã na inflamação da pele e no envelhecimento. As informações obtidas com este estudo podem levar ao desenvolvimento de um produto de romã que pode diminuir os efeitos do envelhecimento, inflamação e bactérias nocivas na pele.

Neste estudo, dois produtos de romã (extrato e suco) serão comparados com um placebo, um produto do estudo que se parece com o extrato de romã, mas não contém ingredientes ativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A romã (Punica granatum L.) é cultivada comercialmente no Oriente Próximo, Índia, Espanha, Israel e Estados Unidos (Califórnia), onde tem significativa importância econômica1. Frutas e produtos de romã, incluindo suco, chá, vinho e extratos, são amplamente consumidos e reconhecidos por seus benefícios à saúde. O fruto da romã (Punica granatum L.) possui fortes propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e antiproliferativas. Nos últimos anos, a maioria das vantagens da romã para a saúde foram atribuídas à presença de elagitaninos, principalmente punicalaginas e ácido elágico. A punicalagina é exclusiva da romã e faz parte de uma família de elagitaninos. Os elagitaninos são hidrolisados ​​em ácido elágico no intestino e posteriormente metabolizados pela microflora do cólon para formar urólitos A e B. , clostrídios e Staphylococcus aureus.

A alimentação oral de extrato de fruta de romã para camundongos proporcionou proteção à pele do camundongo contra os efeitos adversos da radiação ultravioleta-B (UVB) modulando as vias de sinalização induzidas por UVB.5 Foi relatado que uma pomada à base de extrato hidroalcoólico de romã melhora a cicatrização de feridas in vivo. Os elagitaninos da romã demonstraram ter atividade antimicrobiana. A punicalagina é exclusiva da romã e faz parte de uma família de elagitaninos. Os elagitaninos são hidrolisados ​​em ácido elágico no intestino e posteriormente metabolizados pela microflora do cólon para formar urólitos A e B. , clostrídios e Staphylococcus aureus.

O Extrato de Romã (POMx) é feito da fruta da romã como um subproduto da produção de suco de romã (PJ). Uma segunda prensagem da fruta libera uma mistura complexa de compostos polifenólicos hidrolisáveis ​​normalmente ingeridos com suco de romã, e estes são purificados por spray drying. POMx em pó é encapsulado para administração oral, com cada cápsula contendo 1.000 mg de polifenóis de romã. O presente estudo determinará se um produto de romã (POMx ou PJ) pode diminuir o fotoenvelhecimento da pele, a inflamação e as bactérias patogênicas da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30-45 anos ou mais, do sexo feminino e de qualquer grupo racial/étnico
  2. Os sujeitos devem entender e assinar o consentimento informado antes da participação
  3. Os indivíduos devem estar em boa saúde geral
  4. Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de retinóide oral ou tópico dentro de doze meses após a entrada no estudo
  2. Sujeitos não conformes
  3. Tomar antibióticos ou outros medicamentos ou suplementos dietéticos regularmente
  4. Indivíduos com histórico médico significativo ou condição concomitante que o(s) investigador(es) considera(m) não seguro(s) para o estudo
  5. Motivos que não podem evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial.
  6. Alérgico a produtos de romã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extrato de romã
15 indivíduos saudáveis, com idades entre 30 e 45 anos, que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, serão designados para o braço Pomx do estudo para avaliar a eficácia clínica do extrato de romã na inflamação da pele e no envelhecimento. Os indivíduos serão solicitados a tomar Pomx 1/dia por 12 semanas.
Suplemento dietético: Extrato de romã
Extrato de romã 1000mg será tomado 1/dia por 12 semanas.
Comparador Ativo: Suco de romã
15 indivíduos saudáveis, com idades entre 30 e 45 anos, que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, serão designados para o braço Pomx do estudo para avaliar a eficácia clínica do suco de romã na inflamação da pele e no envelhecimento. Os indivíduos serão solicitados a tomar Pomx 1/dia por 12 semanas.
Suplemento dietético: Suco de romã
O suco de romã 8 onças será consumido 1/dia durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
15 indivíduos saudáveis, com idades entre 30 e 45 anos, que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, serão designados para o braço Pomx do estudo para avaliar a eficácia clínica do placebo na inflamação da pele e no envelhecimento. Os indivíduos serão solicitados a tomar Pomx 1/dia por 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
O placebo será tomado 1/dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos marcadores inflamatórios entre extrato de romã e suco de romã versus placebo.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Utilização de um teste t de duas amostras para comparar a mudança entre os três grupos
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelos lineares de efeitos mistos para avaliar o efeito do tratamento de tendências temporais e covariáveis ​​demográficas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Correlação entre medidas de resultados (por exemplo, entre contagem de lesões de acne e microbiota da pele) com modelos de efeitos mistos
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PomSkin 14-001011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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