Effekten av granateple på aldring og betennelse i huden (PomSkin)
Klinisk studie for å bestemme effektiviteten av granateple for hudbetennelse og aldring
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av granatepleekstrakt og granateplejuice på hudbetennelse og aldring. Informasjonen fra denne studien kan føre til utvikling av et granatepleprodukt som kan redusere effekten av aldring, betennelse og skadelige bakterier på huden.
I denne studien skal to granatepleprodukter (ekstrakt og juice) sammenlignes med en placebo, et studieprodukt som ser ut som granatepleekstrakt, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Granateple (Punica granatum L.) dyrkes kommersielt i det nære østen, India, Spania, Israel og USA (California) hvor det er av betydelig økonomisk betydning1. Granateplefrukter og produkter, inkludert juice, te, vin og ekstrakter, er mye konsumert og anerkjent for sine helsemessige fordeler. Granateple (Punica granatum L.) frukt har sterke antioksidanter, anti-inflammatoriske og antiproliferative egenskaper. De siste årene har de fleste helsefordelene med granateple blitt tilskrevet tilstedeværelsen av ellagitanniner, hovedsakelig punicalaginer og ellaginsyre. Punicalagin er unikt for granateple og er en del av en familie av ellagitanniner. Ellagitanninene hydrolyseres til ellaginsyre i tarmen, og metaboliseres videre av tykktarmsmikrofloraen for å danne urolitt A og B. Undersøkelser med rene bakteriekulturer har vist at granateplebiprodukter og punicalaginer i betydelig grad hemmet veksten av patogen Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosas aeruginosa. , clostridia og Staphylococcus aureus.
Oral fôring av granateplefruktekstrakt til mus ga beskyttelse til musehuden mot de negative effektene av ultrafiolett-B (UVB)-stråling ved å modulere UVB-induserte signalveier.5 Hydroalkoholisk ekstraktbasert salve fra granateple ble rapportert å forbedre sårheling in vivo. Granateple-ellagitanniner har vist seg å ha antimikrobiell aktivitet. Punicalagin er unikt for granateple og er en del av en familie av ellagitanniner. Ellagitanninene hydrolyseres til ellaginsyre i tarmen, og metaboliseres videre av tykktarmsmikrofloraen for å danne urolitt A og B. Undersøkelser med rene bakteriekulturer har vist at granateplebiprodukter og punicalaginer i betydelig grad hemmet veksten av patogen Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosas aeruginosa. , clostridia og Staphylococcus aureus.
Granatepleekstrakt (POMx) er laget av granateplefrukt som et biprodukt av produksjonen av granateplejuice (PJ). En andre pressing av frukten frigjør en kompleks blanding av hydrolyserbare polyfenoliske forbindelser som normalt inntas med granateplejuice, og disse renses ved spraytørking. POMx-pulver er innkapslet for oral administrering, med hver kapsel som inneholder 1000 mg granateplepolyfenoler. Denne studien vil avgjøre om et granatepleprodukt (POMx eller PJ) kan redusere hudfotoaldring, betennelse og hudpatogene bakterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-45 år eller eldre, kvinner og enhver rase/etnisk gruppe
- Deltakerne må forstå og signere det informerte samtykket før deltakelse
- Forsøkspersonene må ha generelt god helse
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Oral eller lokal bruk av retinoid innen tolv måneder etter inntreden i studien
- Ikke-kompatible fag
- Å ta antibiotika eller andre medisiner eller kosttilskudd regelmessig
- Forsøkspersoner med en betydelig medisinsk historie eller samtidig tilstand som etterforskeren(e) føler ikke er trygge for studien
- Personer som ikke kan unngå overdreven eksponering for enten naturlig eller kunstig sollys.
- Allergisk mot granatepleprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granatepleekstrakt
15 friske forsøkspersoner i alderen 30-45 år som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i screeningfasen av studien vil bli tildelt Pomx-armen av studien for å evaluere den kliniske effekten av granatepleekstrakt på hudbetennelse og aldring.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta Pomx 1/dag i 12 uker.
|
Granatepleekstrakt 1000mg tas 1 dag i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Granateple juice
15 friske forsøkspersoner i alderen 30-45 år som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i screeningfasen av studien vil bli tildelt Pomx-armen av studien for å evaluere den kliniske effekten av granateplejuice på hudbetennelse og aldring.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta Pomx 1/dag i 12 uker.
|
Granateplejuice 8 oz vil bli konsumert 1/dag i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
15 friske forsøkspersoner i alderen 30-45 år som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i screeningfasen av studien vil bli tildelt Pomx-armen av studien for å evaluere den kliniske effekten av placebo på hudbetennelse og aldring.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta Pomx 1/dag i 12 uker.
|
Placebo vil bli tatt 1/dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske markører mellom granatepleekstrakt og granateplejuice versus placebo.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Bruk av en to-utvalgs t-test for å sammenligne endringen mellom de tre gruppene
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineære blandede effekter modeller for å evaluere effekten av behandling av tidstrender og demografiske kovariater
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Korrelasjon mellom utfallsmål (f.eks. mellom antall aknelesjoner og hudmikrobiota) med modeller med blandede effekter
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PomSkin 14-001011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .