Étude prospective sur la faisabilité et les résultats du POEM dans l'achalasie idiopathique (POEM)
Etude prospective sur la faisabilité et les résultats du traitement de l'achalasie idiopathique par la technique POEM (Per Oral Endoscopic Myotomy)
Les options de traitement pour l'achalasie comprennent les dilatations endoscopiques et la myotomie chirurgicale. Récemment, la technique POEM (Per oral endoscopic myotoymy) a été décrite. Les patients subissent une myotomie sous contrôle endoscopique. Elle présente un avantage sur la dilatation endoscopique puisque la myotomie est réalisée, et présente un avantage sur la chirurgie car elle est réalisée par voie endoscopique, donc moins invasive. Un inconvénient potentiel en ce qui concerne la chirurgie peut être qu'elle peut déterminer des taux plus élevés de reflux post-opératoire. Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective la faisabilité du PEOM dans notre Centre avec le nouveau couteau hybride, et les résultats cliniques à 1, 3 et 12 mois.
Il s'agit d'une étude prospective de phase II. Dix patients (âgés de 18 à 75 ans) avec un diagnostic d'achalasie, sans méga-œsophage ni œsophage colique, seront inclus pour la procédure POEM.
Cette étude durera environ 2 ans. L'objectif est la faisabilité, la sécurité et le taux de réussite du POEM pour l'achalasie. Les patients seront suivis pendant au moins un an.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Diagnostic manométrique de l'achalasie
- Eckardt marque plus de 3
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Risque chirurgical accru pour les comorbidités importantes,
- Pseudoachalasie
- Méga-œsophage (plus de 7 cm) et ou œsophage sigmoïde,
- Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure (à l'exception de la perforation gastrique)
- Incapacité de remplir le questionnaire
- Incapacité à tenir un engagement de suivi
- Diverticule oesophagien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Achalasie
Les patients (âgés de 18 à 75 ans) avec un diagnostic d'achalasie, sans méga-œsophage ni œsophage colique, subiront un POEM avec le couteau hybride.
|
Technique POEM (Per oral endoscopic myotoymy) réalisée avec le bistouri hybride qui combine injection et incision dans le même appareil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité
Délai: 24mois
|
Pourcentage de patients avec POEM réussi
|
24mois
|
|
Succès clinique
Délai: 24mois
|
Une réduction de 2 points ou plus du score d'Eckardt, qui détermine un score de 3 ou plus en 24 mois.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 24mois
|
Qualité de vie mesurée par des questionnaires (SF36 et l'EORTC QLQ-OES24) qui seront administrés aux patients à 3 et 12 mois.
|
24mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 24mois
|
Événements indésirables post-opératoires (perforation, saignement, infection, aspiration, etc.)
|
24mois
|
|
Maladie de reflux
Délai: 24mois
|
Maladie de reflux telle que diagnostiquée cliniquement (questionnaire QVLS) ou par pH-métrie 24h
|
24mois
|
|
Échec du traitement
Délai: 24mois
|
Pourcentages de patients chez qui d'autres interventions pour la dysphagie sont nécessaires après le premier POEM.
|
24mois
|
|
Efficacité
Délai: 24mois
|
Pression basale et post-traitement du sphincter inférieur de l'œsophage, mesurée par manométrie et suivi œsophagien.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Eckardt VF, Aignherr C, Bernhard G. Predictors of outcome in patients with achalasia treated by pneumatic dilation. Gastroenterology. 1992 Dec;103(6):1732-8. doi: 10.1016/0016-5085(92)91428-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POEM-ICH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .