Prospektiv studie om genomförbarheten och resultaten av POEM i idiopatisk akalasi (POEM)
Prospektiv studie om genomförbarheten och resultaten av behandling av idiopatisk akalasi med DIKT-tekniken (per oral endoskopisk myotomi)
Behandlingsalternativ för akalasi inkluderar endoskopiska dilatationer och kirurgisk myotomi. Nyligen har tekniken POEM (Per oral endoscopic myotoymy) beskrivits. Patienter genomgår myotomi under endoskopisk kontroll. Det har fördel jämfört med endoskopisk dilatation eftersom myotomi utförs, och har fördel framför kirurgi eftersom det utförs endoskopiskt, vilket är mindre invasivt. En potentiell nackdel med avseende på kirurgi kan vara att den kan bestämma högre nivåer av postoperativ reflux. Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera genomförbarheten av PEOM i vårt center med den nya hybridkniven och kliniska resultat efter 1, 3 och 12 månader.
Detta är en prospektiv fas II-studie. Tio patienter (åldern 18-75 år) med diagnosen akalasi, utan megaesofagus eller kolonesofagus, kommer att inkluderas för POEM-proceduren.
Denna studie kommer att pågå i cirka 2 år. Målet är genomförbarheten, säkerheten och framgångsgraden för POEM för achalasia. Patienterna kommer att följas i minst ett år.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år
- Manometrisk diagnos av akalasi
- Eckardt fick fler än 3 poäng
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ökad kirurgisk risk för viktiga komorbiditeter,
- Pseudoachalasia
- Mega-esofagus (mer än 7 cm) och eller sigmoid matstrupe,
- Tidigare esofagus- eller magkirurgi (med undantag för magperforation)
- Oförmåga att fylla i frågeformuläret
- Oförmåga att hålla ett åtagande för uppföljning
- Esophageal divertikel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Achalasia
Patienter (åldern 18-75 år) med diagnosen achalasia, utan megaesofagus eller kolonesofagus, kommer att genomgå POEM med hybridkniven.
|
POEM (Per oral endoscopic myotoymy) teknik utförd med hybridkniven som kombinerar injektion och skärning i samma enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter med framgångsrik POEM
|
24 månader
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 24 månader
|
En minskning med 2 eller fler poäng i Eckardt-poängen, som bestämmer en poäng på 3 eller mer på 24 månader.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 24 månader
|
Livskvalitet mätt med frågeformulär (SF36 och l'EORTC QLQ-OES24) som kommer att ges till patienterna vid 3 och 12 månader.
|
24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Postoperativa biverkningar (perforering, blödning, infektion, aspiration, etc)
|
24 månader
|
|
Refluxsjukdom
Tidsram: 24 månader
|
Refluxsjukdom som diagnostiserats kliniskt (HRQL frågeformulär) eller genom 24-timmars pH-metri
|
24 månader
|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 24 månader
|
Andel av patienter där andra ingrepp för dysfagi krävs efter den första DIKTEN.
|
24 månader
|
|
Effektivitet
Tidsram: 24 månader
|
Basal- och efterbehandlingstryck i den nedre esofagusfinktern, mätt med manometri och esofagusuppföljning.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Eckardt VF, Aignherr C, Bernhard G. Predictors of outcome in patients with achalasia treated by pneumatic dilation. Gastroenterology. 1992 Dec;103(6):1732-8. doi: 10.1016/0016-5085(92)91428-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POEM-ICH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .