Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af gennemførligheden og resultaterne af POEM i Idiopatisk Achalasia (POEM)

3. oktober 2014 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospektiv undersøgelse af gennemførligheden og resultaterne af behandling af idiopatisk akalasi med POEM-teknikken (per oral endoskopisk myotomi)

Behandlingsmuligheder for akalasi omfatter endoskopiske udvidelser og kirurgisk myotomi. For nylig er POEM-teknikken (Per oral endoscopic myotoymy) blevet beskrevet. Patienter gennemgår myotomi under endoskopisk kontrol. Det har fordel i forhold til endoskopisk udvidelse, da myotomi udføres, og har fordel i forhold til kirurgi, fordi det udføres endoskopisk, og dermed er mindre invasivt. En potentiel ulempe i forhold til kirurgi kan være, at den kan bestemme højere rater af postoperativ refluks. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere gennemførligheden af ​​PEOM i vores center med den nye hybridkniv og kliniske resultater efter 1, 3 og 12 måneder.

Dette er et prospektivt fase II studie. Ti patienter (i alderen 18-75 år) med diagnosen achalasia uden megaøsofagus eller colonøsofagus vil blive inkluderet i POEM-proceduren.

Denne undersøgelse vil vare omkring 2 år. Målet er gennemførligheden, sikkerheden og succesraten for POEM for achalasia. Patienterne vil blive fulgt i mindst et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Manometrisk diagnose af akalasi
  • Eckardt scorede mere end 3
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Øget kirurgisk risiko for vigtige komorbiditeter,
  • Pseudoachalasia
  • Mega-øsofagus (mere end 7 cm) og/eller sigmoid-øsofagus,
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation (med undtagelse af gastrisk perforation)
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
  • Manglende evne til at holde en forpligtelse til opfølgning
  • Esophageal divertikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Achalasia
Patienter (i alderen 18-75 år) med diagnosen achalasia, uden megaøsofagus eller colonøsofagus, vil gennemgå POEM med hybridkniven.
Enhed: Hybrid kniv
POEM (Per oral endoscopic myotoymy) teknik udført med hybridkniven som kombinerer injektion og skæring i den samme enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med vellykket POEM
24 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 24 måneder
En reduktion på 2 eller flere point i Eckardt-scoren, der bestemmer en score på 3 eller mere på 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet målt ved spørgeskemaer (SF36 og l'EORTC QLQ-OES24), som vil blive administreret til patienterne efter 3 og 12 måneder.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Postoperative bivirkninger (perforation, blødning, infektion, aspiration osv.)
24 måneder
Reflukssygdom
Tidsramme: 24 måneder
Reflukssygdom som diagnosticeret klinisk (HRQL spørgeskema) eller ved 24-timers pH-metri
24 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, hvor andre indgreb for dysfagi er påkrævet efter det første DIG.
24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Basal- og efterbehandlingstryk af den nedre esophageal sphincter, målt ved manometri og esophageal follow-through.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POEM-ICH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Hybrid kniv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner