Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o proveditelnosti a výsledcích POEM v idiopatické achalázii (POEM)

3. října 2014 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospektivní studie o proveditelnosti a výsledcích léčby idiopatické achalázie technikou POEM (per orální endoskopická myotomie)

Možnosti léčby achalázie zahrnují endoskopické dilatace a chirurgickou myotomii. Nedávno byla popsána technika POEM (Per oral endoscopic myotoymy). Pacienti podstupují myotomii pod endoskopickou kontrolou. Má výhodu oproti endoskopické dilataci, protože se provádí myotomie, a má výhodu oproti chirurgii, protože se provádí endoskopicky, je tedy méně invazivní. Jednou potenciální nevýhodou chirurgického zákroku může být to, že může určovat vyšší míru pooperačního refluxu. Účelem této studie je prospektivně posoudit proveditelnost PEOM v našem centru s novým hybridním nožem a klinické výsledky po 1, 3 a 12 měsících.

Toto je prospektivní studie fáze II. Do postupu POEM bude zahrnuto deset pacientů (ve věku 18-75 let) s diagnózou achalázie, bez megaezofagu nebo tlustého jícnu.

Toto studium bude trvat asi 2 roky. Cílem je proveditelnost, bezpečnost a úspěšnost POEM pro achalázii. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Manometrická diagnostika achalázie
  • Eckardt skóre více než 3
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené chirurgické riziko důležitých komorbidit,
  • Pseudoachalázie
  • Mega-jícen (více než 7 cm) a/nebo sigmoidní jícen,
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku (s výjimkou perforace žaludku)
  • Neschopnost vyplnit dotazník
  • Neschopnost dodržet závazek pro následnou kontrolu
  • Divertikl jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Achalázie
Pacienti (ve věku 18-75 let) s diagnózou achalázie, bez megaezofagu nebo tlustého jícnu, podstoupí POEM s hybridním nožem.
Přístroj: Hybridní nůž
POEM (Per oral endoscopic myotoymy) technika prováděná hybridním nožem, který kombinuje injekci a řezání ve stejném zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s úspěšnou POEM
24 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
Snížení o 2 nebo více bodů v Eckardtově skóre, které určuje skóre 3 nebo více za 24 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí dotazníků (SF36 a l'EORTC QLQ-OES24), které budou pacientům podávány ve 3. a 12. měsíci.
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Pooperační nežádoucí příhody (perforace, krvácení, infekce, aspirace atd.)
24 měsíců
Refluxní nemoc
Časové okno: 24 měsíců
Refluxní choroba diagnostikovaná klinicky (dotazník HRQL) nebo 24hodinovou pH-metrií
24 měsíců
Selhání léčby
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, u kterých jsou po prvním POEM vyžadovány další intervence pro dysfagii.
24 měsíců
Účinnost
Časové okno: 24 měsíců
Bazální tlak a tlak po léčbě dolního jícnového svěrače, měřený manometrií a jícnovou kontrolou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POEM-ICH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní nůž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit