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특발성 이완불능증에서 POEM의 타당성 및 결과에 관한 전향적 연구 (POEM)

2014년 10월 3일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

POEM(Per Oral Endoscopic Myotomy) 기법을 이용한 특발성 이완불능증 치료의 타당성 및 결과에 관한 전향적 연구

이완불능증에 대한 치료 옵션에는 내시경 확장 및 외과적 근절개술이 포함됩니다. 최근 POEM(Peroral endoscopic myotomy) 기법이 소개되었다. 환자는 내시경 제어하에 근절개술을 받습니다. 근절개술을 하기 때문에 내시경적 확장술에 비해 장점이 있고, 내시경으로 시행하기 때문에 수술에 비해 덜 침습적이라는 장점이 있습니다. 수술과 관련하여 잠재적인 단점 중 하나는 수술 후 역류 비율이 더 높을 수 있다는 것입니다. 본 연구의 목적은 본 센터에서 새로운 하이브리드 칼을 사용한 PEOM의 타당성과 1, 3, 12개월 임상 결과를 전향적으로 평가하는 것이다.

이것은 전향적 2상 연구입니다. 거식도 또는 결장 식도가 없는 이완불능증으로 진단된 10명의 환자(18-75세)가 POEM 절차에 포함됩니다.

이 연구는 약 2년 동안 지속됩니다. 목표는 이완불능증에 대한 POEM의 타당성, 보안 및 성공률입니다. 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 75세
  • 이완불능증의 압력계 진단
  • Eckardt 점수 3점 이상
  • 동의

제외 기준:

  • 중요한 합병증에 대한 수술 위험 증가,
  • 가성이완불능증
  • 거대 식도(7cm 이상) 및/또는 구불형 식도,
  • 이전 식도 또는 위 수술(위 천공 제외)
  • 설문지 작성 불가
  • 후속 조치에 대한 약속을 지키지 못함
  • 식도 게실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이완불능증
거식도 또는 결장 식도가 없는 식도이완불능증 진단을 받은 환자(18-75세)는 하이브리드 나이프로 POEM을 시행합니다.
장치: 하이브리드 나이프
POEM(Per Oral endoscopic myotomy) 기법은 주사와 절개를 하나의 장치에서 결합한 하이브리드 나이프로 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 24개월
POEM에 성공한 환자의 비율
24개월
임상적 성공
기간: 24개월
24개월 동안 3점 이상을 결정하는 Eckardt 점수에서 2점 이상 감소.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 24개월
3개월 및 12개월에 환자에게 시행될 설문지(SF36 및 l'EORTC QLQ-OES24)로 측정한 삶의 질.
24개월
부작용
기간: 24개월
수술 후 부작용(천공, 출혈, 감염, 흡인 등)
24개월
역류성 질환
기간: 24개월
임상적으로(HRQL 설문지) 또는 24시간 pH 측정으로 진단된 역류 질환
24개월
치료 실패
기간: 24개월
첫 번째 POEM 후 삼킴곤란에 대한 다른 개입이 필요한 환자의 비율.
24개월
효능
기간: 24개월
내압 측정 및 식도 추적으로 측정한 하부 식도 괄약근의 기저 및 치료 후 압력.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POEM-ICH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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