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Prospektive Studie zur Machbarkeit und Ergebnisse von POEM bei idiopathischer Achalasie (POEM)

3. Oktober 2014 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospektive Studie zu Durchführbarkeit und Ergebnissen der Behandlung der idiopathischen Achalasie mit der POEM-Technik (Per Oral Endoscopic Myotomie).

Behandlungsoptionen für Achalasie umfassen endoskopische Dilatationen und chirurgische Myotomie. Kürzlich wurde die POEM-Technik (Per orale endoskopische Myotomie) beschrieben. Die Patienten werden unter endoskopischer Kontrolle einer Myotomie unterzogen. Sie hat einen Vorteil gegenüber einer endoskopischen Dilatation, da eine Myotomie durchgeführt wird, und einen Vorteil gegenüber einer Operation, da sie endoskopisch durchgeführt wird und somit weniger invasiv ist. Ein potenzieller Nachteil in Bezug auf die Operation kann darin bestehen, dass sie möglicherweise zu höheren postoperativen Refluxraten führt. Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Durchführbarkeit von PEOM in unserem Zentrum mit dem neuen Hybridmesser und der klinischen Ergebnisse nach 1, 3 und 12 Monaten.

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie. Zehn Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit der Diagnose Achalasie ohne Megaösophagus oder Kolonösophagus werden für das POEM-Verfahren eingeschlossen.

Diese Studie wird etwa 2 Jahre dauern. Ziel ist die Durchführbarkeit, Sicherheit und Erfolgsquote von POEM bei Achalasie. Die Patienten werden mindestens ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Manometrische Diagnose der Achalasie
  • Eckardt erzielt mehr als 3 Punkte
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Operationsrisiko für wichtige Komorbiditäten,
  • Pseudoachalasie
  • Mega-Ösophagus (mehr als 7 cm) und/oder Sigmoid-Ösophagus,
  • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperation (mit Ausnahme von Magenperforation)
  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen
  • Unfähigkeit, eine Verpflichtung zur Nachverfolgung einzuhalten
  • Ösophagus-Divertikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achalasie
Patienten (im Alter von 18-75 Jahren) mit der Diagnose Achalasie ohne Megaösophagus oder Kolonösophagus werden einer POEM mit dem Hybridmesser unterzogen.
Gerät: Hybrid-Messer
POEM-Technik (per orale endoskopische Myotomie), die mit dem Hybridmesser durchgeführt wird, das Injektion und Schneiden in demselben Gerät kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher POEM
24 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Verringerung des Eckardt-Scores um 2 oder mehr Punkte, die einen Score von 3 oder mehr in 24 Monaten festlegt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand von Fragebögen (SF36 und l'EORTC QLQ-OES24), die den Patienten nach 3 und 12 Monaten verabreicht werden.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Postoperative unerwünschte Ereignisse (Perforation, Blutung, Infektion, Aspiration usw.)
24 Monate
Refluxkrankheit
Zeitfenster: 24 Monate
Refluxkrankheit wie klinisch diagnostiziert (HRQL-Fragebogen) oder durch 24-Stunden-pH-Messung
24 Monate
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach dem ersten POEM andere Interventionen für Dysphagie erforderlich sind.
24 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Basal- und Nachbehandlungsdruck des unteren Ösophagussphinkters, gemessen durch Manometrie und Ösophagus-Follow-Through.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POEM-ICH

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