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Estudo Prospectivo da Viabilidade e Resultados do POEM na Acalásia Idiopática (POEM)

3 de outubro de 2014 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Estudo Prospectivo da Viabilidade e Resultados do Tratamento da Acalásia Idiopática com a Técnica POEM (Per Oral Endoscopic Myotomy)

As opções de tratamento para acalasia incluem dilatações endoscópicas e miotomia cirúrgica. Recentemente foi descrita a técnica POEM (Per oral endoscopic myotoymy). Os pacientes são submetidos a miotomia sob controle endoscópico. Tem vantagem sobre a dilatação endoscópica, pois a miotomia é realizada, e tem vantagem sobre a cirurgia porque é realizada por via endoscópica, portanto, menos invasiva. Uma desvantagem potencial em relação à cirurgia pode ser que ela pode determinar taxas mais altas de refluxo pós-operatório. O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a viabilidade de PEOM em nosso Centro com a nova faca híbrida e os resultados clínicos em 1, 3 e 12 meses.

Este é um estudo prospectivo de fase II. Dez pacientes (idade 18-75 anos) com diagnóstico de acalasia, sem megaesôfago ou esôfago colônico, serão incluídos para o procedimento POEM.

Este estudo durará cerca de 2 anos. O objetivo é a viabilidade, segurança e taxa de sucesso do POEM para acalásia. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 75 anos
  • Diagnóstico manométrico da acalasia
  • Eckardt marcou mais de 3
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Risco cirúrgico aumentado para comorbidades importantes,
  • pseudoacalasia
  • Mega-esôfago (mais de 7 cm) e ou esôfago sigmóide,
  • Cirurgia esofágica ou gástrica prévia (com exceção de perfuração gástrica)
  • Incapacidade de completar o questionário
  • Incapacidade de manter um compromisso de acompanhamento
  • divertículo esofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acalásia
Pacientes (idade de 18 a 75 anos) com diagnóstico de acalasia, sem megaesôfago ou esôfago colônico, serão submetidos a POEM com bisturi híbrido.
Dispositivo: Faca Híbrida
Técnica POEM (Per oral endoscopic myotoymy) realizada com a faca híbrida que combina injeção e corte no mesmo dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes com POEM bem-sucedido
24 meses
Sucesso Clínico
Prazo: 24 meses
Uma redução de 2 ou mais pontos no escore de Eckardt, que determina um escore de 3 ou mais em 24 meses.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
Qualidade de vida medida por questionários (SF36 e l'EORTC QLQ-OES24) que serão administrados aos pacientes aos 3 e 12 meses.
24 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Eventos adversos pós-operatórios (perfuração, sangramento, infecção, aspiração, etc.)
24 meses
Doença do refluxo
Prazo: 24 meses
Doença do refluxo diagnosticada clinicamente (questionário HRQL) ou por pHmetria de 24 horas
24 meses
Falha no tratamento
Prazo: 24 meses
Porcentagens de pacientes em que outras intervenções para disfagia são necessárias após o primeiro POEM.
24 meses
Eficácia
Prazo: 24 meses
Pressão basal e pós-tratamento do esfíncter inferior do esôfago, medida por manometria e seguimento esofágico.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POEM-ICH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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