Prospectief onderzoek naar de haalbaarheid en resultaten van POEM bij idiopathische achalasie (POEM)
Prospectief onderzoek naar de haalbaarheid en resultaten van de behandeling van idiopathische achalasie met de POEM-techniek (Per Oral Endoscopic Myotomy)
Behandelingsopties voor achalasie omvatten endoscopische dilataties en chirurgische myotomie. Onlangs is de POEM-techniek (Per orale endoscopische myotoymie) beschreven. Patiënten ondergaan myotomie onder endoscopische controle. Het heeft een voordeel ten opzichte van endoscopische dilatatie aangezien myotomie wordt uitgevoerd, en heeft voordeel ten opzichte van chirurgie omdat het endoscopisch wordt uitgevoerd, en is dus minder invasief. Een mogelijk nadeel met betrekking tot chirurgie kan zijn dat het hogere percentages postoperatieve reflux kan veroorzaken. Het doel van deze studie is om prospectief de haalbaarheid van PEOM in ons centrum te beoordelen met het nieuwe hybride mes en de klinische resultaten na 1, 3 en 12 maanden.
Dit is een prospectieve, fase II studie. Tien patiënten (leeftijd 18-75 jaar oud) met de diagnose achalasie, zonder mega-slokdarm of colon-slokdarm, zullen worden opgenomen voor de POEM-procedure.
Deze studie zal ongeveer 2 jaar duren. Het doel is de haalbaarheid, veiligheid en slagingspercentage van POEM voor achalasie. Patiënten worden gedurende minimaal een jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Manometrische diagnose van achalasie
- Eckardt scoort meer dan 3
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogd chirurgisch risico voor belangrijke comorbiditeiten,
- Pseudoachalasie
- Mega-slokdarm (meer dan 7 cm) en of sigmoïde slokdarm,
- Eerdere slokdarm- of maagoperatie (met uitzondering van maagperforatie)
- Onvermogen om de vragenlijst in te vullen
- Onvermogen om een toezegging voor follow-up na te komen
- Slokdarm divertikel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Achalasie
Patiënten (leeftijd 18-75 jaar oud) met de diagnose achalasie, zonder megaesophagus of dikke slokdarm, ondergaan POEM met het hybride mes.
|
GEDICHT (Per orale endoscopische myotoymie) techniek uitgevoerd met het hybride mes dat injectie en snijden combineert in hetzelfde apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten met succesvol POEM
|
24 maanden
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een verlaging van 2 of meer punten in de Eckardt-score, dat bepaalt een score van 3 of meer in 24 maanden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door vragenlijsten (SF36 en l'EORTC QLQ-OES24) die na 3 en 12 maanden aan de patiënten zullen worden toegediend.
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Postoperatieve bijwerkingen (perforatie, bloeding, infectie, aspiratie, enz.)
|
24 maanden
|
|
Refluxziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Refluxziekte zoals klinisch gediagnosticeerd (HRQL-vragenlijst) of met 24-uurs pH-metrie
|
24 maanden
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten bij wie andere interventies voor dysfagie nodig zijn na het eerste GEDICHT.
|
24 maanden
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Basale en post-behandelingsdruk van de onderste slokdarmsfincter, zoals gemeten door middel van manometrie en slokdarmfollow-through.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Eckardt VF, Aignherr C, Bernhard G. Predictors of outcome in patients with achalasia treated by pneumatic dilation. Gastroenterology. 1992 Dec;103(6):1732-8. doi: 10.1016/0016-5085(92)91428-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POEM-ICH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .