Prospektív tanulmány a POEM megvalósíthatóságáról és eredményeiről idiopátiás achalasiában (POEM)
Prospektív tanulmány az idiopátiás achalasia POEM (Per Oral Endoscopic Myotomy) technikával történő kezelésének megvalósíthatóságáról és eredményeiről
Az achalasia kezelési lehetőségei közé tartozik az endoszkópos dilatáció és a sebészeti myotomia. A közelmúltban leírták a POEM (Per oral endoscopic myotoymy) technikát. A betegek myotomián esnek át endoszkópos ellenőrzés mellett. Előnye az endoszkópos tágítással szemben, mivel myotomiát végeznek, és előnye a műtéttel szemben, mivel endoszkóposan végzik, így kevésbé invazív. Az egyik lehetséges hátrány a műtéttel kapcsolatban az lehet, hogy nagyobb arányban határozhatja meg a posztoperatív refluxot. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektíven felmérjük a PEOM megvalósíthatóságát Központunkban az új hibrid késsel, valamint a klinikai eredményeket 1, 3 és 12 hónapos korban.
Ez egy prospektív, II. fázisú tanulmány. Tíz (18-75 éves) beteget vonnak be a POEM eljárásba, akiknél achalasia diagnosztizált, megaoesophagus vagy vastagbél nyelőcső nélkül.
Ez a tanulmány körülbelül 2 évig fog tartani. A cél az achalasia POEM megvalósíthatósága, biztonsága és sikeraránya. A betegeket legalább egy évig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Az achalasia manometriás diagnózisa
- Eckardt pontszáma több mint 3
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Fokozott műtéti kockázat fontos társbetegségek esetén,
- Pseudoachalasia
- mega-nyelőcső (több mint 7 cm) és/vagy szigma nyelőcső,
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét (a gyomorperforáció kivételével)
- A kérdőív kitöltésének képtelensége
- Képtelenség betartani a követési kötelezettségvállalást
- Nyelőcső diverticulum
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Achalasia
Azok a betegek (18-75 évesek), akiknél achalasia diagnosztizált, megaoesophagus vagy vastagbél nyelőcső nélkül, a POEM-et a hibrid késsel végzik.
|
POEM (Per oral endoscopic myotoymy) technika, amelyet a hibrid késsel hajtanak végre, amely ugyanabban az eszközben kombinálja az injekciót és a vágást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 24 hónap
|
A sikeres POEM-et elért betegek százalékos aránya
|
24 hónap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 24 hónap
|
2 vagy több pont csökkenése az Eckardt-pontszámban, ami 3 vagy több pontot határoz meg 24 hónap alatt.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőség kérdőívekkel mérve (SF36 és l'EORTC QLQ-OES24), amelyeket a betegeknek 3 és 12 hónapos korban adnak be.
|
24 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
A műtét utáni nemkívánatos események (perforáció, vérzés, fertőzés, aspiráció stb.)
|
24 hónap
|
|
Reflux betegség
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikailag (HRQL kérdőív) vagy 24 órás pH-metriával diagnosztizált reflux betegség
|
24 hónap
|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a dysphagia miatt egyéb beavatkozásokra van szükség az első POEM után.
|
24 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 24 hónap
|
Az alsó nyelőcső-záróizom alap- és kezelés utáni nyomása, manometriával és nyelőcső-követéssel mérve.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Eckardt VF, Aignherr C, Bernhard G. Predictors of outcome in patients with achalasia treated by pneumatic dilation. Gastroenterology. 1992 Dec;103(6):1732-8. doi: 10.1016/0016-5085(92)91428-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POEM-ICH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .