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Estudio Prospectivo de Viabilidad y Resultados de POEM en Acalasia Idiopática (POEM)

3 de octubre de 2014 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Estudio Prospectivo de Factibilidad y Resultados del Tratamiento de la Acalasia Idiopática con la Técnica POEM (Per Oral Endoscopic Myotomy)

Las opciones de tratamiento para la acalasia incluyen dilataciones endoscópicas y miotomía quirúrgica. Recientemente se ha descrito la técnica POEM (miotomía endoscópica per oral). Los pacientes son sometidos a miotomía bajo control endoscópico. Tiene ventaja sobre la dilatación endoscópica ya que se realiza una miotomía, y tiene ventaja sobre la cirugía porque se realiza de forma endoscópica, por lo que es menos invasiva. Una desventaja potencial con respecto a la cirugía puede ser que puede determinar tasas más altas de reflujo posoperatorio. El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la viabilidad de la PEOM en nuestro Centro con el nuevo bisturí híbrido y los resultados clínicos a 1, 3 y 12 meses.

Este es un estudio prospectivo de fase II. Diez pacientes (edad 18-75 años) con diagnóstico de acalasia, sin megaesófago o esófago colónico, serán incluidos para el procedimiento POEM.

Este estudio durará alrededor de 2 años. El objetivo es la viabilidad, seguridad y tasa de éxito de POEM para la acalasia. Los pacientes serán seguidos durante al menos un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 75 años
  • Diagnóstico manométrico de la acalasia
  • Eckardt puntuación más de 3
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mayor riesgo quirúrgico para comorbilidades importantes,
  • pseudoacalasia
  • Megaesófago (más de 7 cm) y/o esófago sigmoide,
  • Cirugía esofágica o gástrica previa (a excepción de perforación gástrica)
  • Incapacidad para completar el cuestionario.
  • Incapacidad para mantener un compromiso de seguimiento.
  • divertículo esofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acalasia
Los pacientes (edad 18-75 años) con diagnóstico de acalasia, sin megaesófago o esófago colónico, se someterán a POEM con bisturí híbrido.
Dispositivo: Cuchillo Híbrido
Técnica POEM (Per oral endoscopic myotoymy) realizada con el bisturí híbrido que combina inyección y corte en un mismo dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con POEM exitoso
24 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
Una reducción de 2 o más puntos en la puntuación de Eckardt, que determina una puntuación de 3 o más en 24 meses.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida medida por cuestionarios (SF36 y l'EORTC QLQ-OES24) que se administrarán a los pacientes a los 3 y 12 meses.
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Eventos adversos postoperatorios (perforación, sangrado, infección, aspiración, etc.)
24 meses
Enfermedad por reflujo
Periodo de tiempo: 24 meses
Enfermedad por reflujo diagnosticada clínicamente (cuestionario de CVRS) o por pH-metría de 24 horas
24 meses
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentajes de pacientes en los que se requieren otras intervenciones por disfagia tras el primer POEM.
24 meses
Eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Presión basal y postratamiento del esfínter esofágico inferior, medida por manometría y seguimiento esofágico.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POEM-ICH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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