Prospektiv studie om gjennomførbarheten og resultatene av POEM i idiopatisk akalasi (POEM)
Prospektiv studie av gjennomførbarheten og resultatene av behandling av idiopatisk akalasi med DIKT-teknikken (per oral endoskopisk myotomi)
Behandlingsalternativer for akalasi inkluderer endoskopiske utvidelser og kirurgisk myotomi. Nylig er POEM-teknikken (Per oral endoscopic myotoymy) blitt beskrevet. Pasienter gjennomgår myotomi under endoskopisk kontroll. Den har fordel fremfor endoskopisk dilatasjon siden myotomi utføres, og har fordel fremfor kirurgi fordi den utføres endoskopisk, og dermed er mindre invasiv. En potensiell ulempe i forhold til kirurgi kan være at den kan bestemme høyere forekomst av postoperativ refluks. Formålet med denne studien er å prospektivt vurdere gjennomførbarheten av PEOM i vårt senter med den nye hybridkniven, og kliniske resultater etter 1, 3 og 12 måneder.
Dette er en prospektiv fase II-studie. Ti pasienter (18-75 år) med diagnosen achalasia, uten megaøsofagus eller kolonøsofagus, vil bli inkludert for POEM-prosedyren.
Denne studien vil vare i ca 2 år. Målet er gjennomførbarheten, sikkerheten og suksessraten til POEM for akalasi. Pasientene vil bli fulgt i minst ett år.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Manometrisk diagnose av akalasi
- Eckardt scoret mer enn 3
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Økt kirurgisk risiko for viktige komorbiditeter,
- Pseudoachalasia
- Mega-øsofagus (mer enn 7 cm) og eller sigmoid øsofagus,
- Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi (med unntak av gastrisk perforering)
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet
- Manglende evne til å holde et engasjement for oppfølging
- Esophageal divertikel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Achalasia
Pasienter (18-75 år) med diagnosen achalasia, uten megaøsofagus eller kolonøsofagus, vil gjennomgå POEM med hybridkniven.
|
POEM (Per oral endoscopic myotoymy) teknikk utført med hybridkniven som kombinerer injeksjon og kutting i samme enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter med vellykket POEM
|
24 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
En reduksjon på 2 eller flere poeng i Eckardt-poengsummen, som bestemmer en poengsum på 3 eller mer i løpet av 24 måneder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet målt med spørreskjemaer (SF36 og l'EORTC QLQ-OES24) som vil bli administrert til pasientene etter 3 og 12 måneder.
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Postoperative bivirkninger (perforasjon, blødning, infeksjon, aspirasjon osv.)
|
24 måneder
|
|
Reflukssykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
Reflukssykdom som diagnostisert klinisk (HRQL spørreskjema) eller ved 24-timers pH-metri
|
24 måneder
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandeler av pasienter der andre intervensjoner for dysfagi er påkrevd etter første DIKT.
|
24 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Basal- og etterbehandlingstrykk i nedre esophageal sphincter, målt ved manometri og esophageal follow-through.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Eckardt VF, Aignherr C, Bernhard G. Predictors of outcome in patients with achalasia treated by pneumatic dilation. Gastroenterology. 1992 Dec;103(6):1732-8. doi: 10.1016/0016-5085(92)91428-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POEM-ICH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .