POEM 治疗特发性贲门失弛缓症的可行性和结果的前瞻性研究 (POEM)
2014年10月3日 更新者:Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
POEM(Per Oral Endoscopic Myotomy)技术治疗特发性贲门失弛缓症的可行性和结果的前瞻性研究
贲门失弛缓症的治疗选择包括内窥镜扩张术和外科肌切开术。 最近描述了 POEM(Per oral endoscopic myotoymy)技术。 患者在内窥镜控制下进行肌切开术。 由于进行了肌切开术,因此它比内窥镜扩张具有优势,并且由于它是通过内窥镜进行的,因此比手术具有优势,因此侵入性较小。 手术的一个潜在缺点可能是它可能会导致更高的术后反流率。 本研究的目的是前瞻性评估 PEOM 在我们中心使用新型混合刀的可行性,以及 1、3 和 12 个月的临床结果。
这是一项前瞻性 II 期研究。 POEM 手术将包括 10 名诊断为贲门失弛缓症、无巨食管或结肠食管的患者(年龄 18-75 岁)。
这项研究将持续约 2 年。 目的是 POEM 治疗贲门失弛缓症的可行性、安全性和成功率。 患者将被随访至少一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 75 岁
- 贲门失弛缓症的测压诊断
- Eckardt得分超过3
- 知情同意
排除标准:
- 重要合并症的手术风险增加,
- 假性贲门失弛缓症
- 巨型食管(超过 7 厘米)和/或乙状食管,
- 既往食管或胃手术史(胃穿孔除外)
- 无法完成问卷
- 无法遵守后续行动的承诺
- 食管憩室
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:失弛缓症
诊断为贲门失弛缓症、无巨食管或结肠食管的患者(年龄 18-75 岁)将使用混合刀进行 POEM。
|
POEM(Per oral endoscopic myotoymy)技术使用混合刀进行,该混合刀在同一设备中结合了注射和切割。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间:24个月
|
POEM 成功的患者百分比
|
24个月
|
临床成功
大体时间:24个月
|
Eckardt 分数减少 2 分或更多,即 24 个月内得分为 3 分或更多。
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:24个月
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通过问卷(SF36 和 l'EORTC QLQ-OES24)测量的生活质量将在 3 个月和 12 个月时对患者进行。
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24个月
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不良事件
大体时间:24个月
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术后不良事件(穿孔、出血、感染、误吸等)
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24个月
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反流病
大体时间:24个月
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临床诊断的反流病(HRQL 问卷)或通过 24 小时 pH 测量
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24个月
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治疗失败
大体时间:24个月
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在第一次 POEM 后需要其他吞咽困难干预措施的患者百分比。
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24个月
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功效
大体时间:24个月
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下食管括约肌的基础压力和治疗后压力,通过测压法和食管随访测量。
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alessandro Repici, MD、Istituto Clinico Humanitas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Eckardt VF, Aignherr C, Bernhard G. Predictors of outcome in patients with achalasia treated by pneumatic dilation. Gastroenterology. 1992 Dec;103(6):1732-8. doi: 10.1016/0016-5085(92)91428-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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