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特発性アカラシアにおける POEM の実現可能性と結果に関する前向き研究 (POEM)

2014年10月3日 更新者:Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas

POEM (Per Oral Endoscopic Myotomy) 技術による特発性アカラシアの治療の実現可能性と結果に関する前向き研究

アカラシアの治療オプションには、内視鏡的拡張術と外科的筋切開術が含まれます。 最近、POEM(経口内視鏡によるミオトミー)技術が説明されました。 患者は、内視鏡制御下で筋切開術を受ける。 筋切開を行うため内視鏡による拡張術に勝る利点があり、内視鏡的に行うため侵襲性が低いため手術に勝る利点があります。 手術に関する潜在的な欠点の 1 つは、手術後の逆流率が高くなる可能性があることです。 この研究の目的は、新しいハイブリッド ナイフを使用した当センターでの PEOM の実現可能性と、1、3、および 12 か月後の臨床結果を前向きに評価することです。

これは前向きの第II相研究です。 食道巨大食道または結腸食道のない、アカラシアと診断された10人の患者(18〜75歳)がPOEM手順に含まれます。

この研究は約2年間続きます。 目的は、アカラシアに対する POEM の実現可能性、安全性、および成功率です。 患者は少なくとも1年間追跡されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • アカラシアのマノメーター診断
  • エッカルト スコア 3 以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 重要な併存疾患の外科的リスクの増加、
  • 偽アカラシア
  • 巨大食道(7cm以上)やS状食道、
  • -以前の食道または胃の手術(胃穿孔を除く)
  • アンケートに回答できない
  • フォローアップの約束を守れない
  • 食道憩室

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アカラシア
巨大食道または結腸食道を伴わない、アカラシアと診断された患者 (18 ~ 75 歳) は、ハイブリッド ナイフを使用して POEM を受けます。
注入と切断を同じデバイスで組み合わせたハイブリッド ナイフで行われる POEM (Per Oral Endoscope Myotoymy) 技術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:24ヶ月
POEM が成功した患者の割合
24ヶ月
臨床的成功
時間枠:24ヶ月
エッカルト スコアが 2 ポイント以上低下した場合、24 か月で 3 ポイント以上のスコアとなります。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:24ヶ月
質問票(SF36およびl'EORTC QLQ-OES24)によって測定された生活の質は、3か月および12か月で患者に投与されます。
24ヶ月
有害事象
時間枠:24ヶ月
術後の有害事象(穿孔、出血、感染、誤嚥など)
24ヶ月
逆流症
時間枠:24ヶ月
-臨床的に診断された逆流症(HRQLアンケート)または24時間pH測定
24ヶ月
治療失敗
時間枠:24ヶ月
最初の POEM 後に嚥下障害に対する他の介入が必要な患者の割合。
24ヶ月
効能
時間枠:24ヶ月
マノメトリーおよび食道フォロースルーによって測定される、下部食道括約筋の基礎および治療後の圧力。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Repici, MD、Istituto Clinico Humanitas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月3日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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