Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne studium wykonalności i wyników POEM w idiopatycznej achalazji (POEM)

3 października 2014 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospektywne studium wykonalności i wyników leczenia achalazji idiopatycznej techniką POEM (per ustna miotomia endoskopowa)

Możliwości leczenia achalazji obejmują poszerzenia endoskopowe i miotomię chirurgiczną. Ostatnio opisano technikę POEM (ang. Per oral endoscopic myotoymy). Pacjenci poddawani są miotomii pod kontrolą endoskopową. Ma przewagę nad poszerzeniem endoskopowym, ponieważ wykonuje się miotomię, i ma przewagę nad operacją, ponieważ jest wykonywana endoskopowo, a więc jest mniej inwazyjna. Jedną potencjalną wadą w odniesieniu do operacji może być to, że może ona determinować wyższe wskaźniki refluksu pooperacyjnego. Celem tego badania jest prospektywna ocena wykonalności PEOM w naszym Centrum za pomocą nowego noża hybrydowego oraz wyników klinicznych po 1, 3 i 12 miesiącach.

Jest to prospektywne badanie fazy II. Do zabiegu POEM zostanie włączonych 10 pacjentów (w wieku 18-75 lat) z rozpoznaniem achalazji, bez przełyku olbrzymiego i okrężnicy.

To badanie potrwa około 2 lat. Celem jest wykonalność, bezpieczeństwo i wskaźnik sukcesu POEM dla achalazji. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Diagnostyka manometryczna achalazji
  • Eckardt uzyskał więcej niż 3 punkty
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększone ryzyko chirurgiczne w przypadku ważnych chorób współistniejących,
  • pseudoachalazja
  • megaprzełyk (powyżej 7 cm) i/lub esicy,
  • Przebyta operacja przełyku lub żołądka (z wyjątkiem perforacji żołądka)
  • Brak możliwości wypełnienia ankiety
  • Niemożność dotrzymania zobowiązania do kontynuacji
  • Uchyłek przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Achalazja
Pacjenci (w wieku 18-75 lat) z rozpoznaniem achalazji, bez przełyku olbrzymiego i okrężnicy, będą poddani zabiegowi POEM nożem hybrydowym.
Urządzenie: Nóż hybrydowy
Technika POEM (Per oral endoscopic myotoymy) wykonywana za pomocą noża hybrydowego, która łączy iniekcję i cięcie w tym samym urządzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z udanym POEM
24 miesiące
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obniżenie o 2 lub więcej punktów w skali Eckardta, które określa wynik o 3 lub więcej w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy (SF36 i l'EORTC QLQ-OES24), które zostaną podane pacjentom w wieku 3 i 12 miesięcy.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane (perforacja, krwawienie, infekcja, aspiracja itp.)
24 miesiące
Choroba refluksowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Choroba refluksowa rozpoznana klinicznie (kwestionariusz HRQL) lub za pomocą 24-godzinnej pH-metrii
24 miesiące
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent pacjentów, u których po pierwszym POEM wymagane są inne interwencje z powodu dysfagii.
24 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowe i po leczeniu ciśnienie dolnego zwieracza przełyku, mierzone za pomocą manometrii i kontroli przełyku.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POEM-ICH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nóż hybrydowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj