Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico sulla fattibilità e sui risultati della POEM nell'acalasia idiopatica (POEM)

3 ottobre 2014 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Studio prospettico sulla fattibilità e sui risultati del trattamento dell'acalasia idiopatica con la tecnica POEM (Per Oral Endoscopic Myotomy)

Le opzioni terapeutiche per l'acalasia comprendono le dilatazioni endoscopiche e la miotomia chirurgica. Recentemente è stata descritta la tecnica POEM (Per oral endoscopic myotoymy). I pazienti vengono sottoposti a miotomia sotto controllo endoscopico. Ha un vantaggio rispetto alla dilatazione endoscopica poiché viene eseguita la miotomia e ha un vantaggio rispetto alla chirurgia perché viene eseguita per via endoscopica, quindi è meno invasiva. Un potenziale svantaggio rispetto alla chirurgia può essere che può determinare tassi più elevati di reflusso post-operatorio. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la fattibilità della PEOM nel nostro Centro con il nuovo coltello ibrido e i risultati clinici a 1, 3 e 12 mesi.

Questo è uno studio prospettico di fase II. Dieci pazienti (età 18-75 anni) con diagnosi di acalasia, senza megaesofago o esofago del colon, saranno inclusi per la procedura POEM.

Questo studio durerà circa 2 anni. L'obiettivo è la fattibilità, la sicurezza e il tasso di successo di POEM per l'acalasia. I pazienti saranno seguiti per almeno un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Diagnosi manometrica dell'acalasia
  • Eckardt segna più di 3
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio chirurgico per importanti comorbilità,
  • Pseudoacalasia
  • Mega-esofago (più di 7 cm) e/o esofago sigmoideo,
  • Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico (ad eccezione della perforazione gastrica)
  • Impossibilità di completare il questionario
  • Incapacità di mantenere un impegno per il follow-up
  • Diverticolo esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acalasia
I pazienti (età 18-75 anni) con diagnosi di acalasia, senza megaesofago o esofago del colon, saranno sottoposti a POEM con il bisturi ibrido.
Dispositivo: Coltello ibrido
Tecnica POEM (Per oral endoscopic myotoymy) eseguita con il coltello ibrido che combina iniezione e taglio nello stesso dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con POEM di successo
24 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Una riduzione di 2 o più punti nel punteggio Eckardt, che determina un punteggio di 3 o più in 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita misurata da questionari (SF36 e l'EORTC QLQ-OES24) che verranno somministrati ai pazienti a 3 e 12 mesi.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi post-operatori (perforazione, sanguinamento, infezione, aspirazione, ecc.)
24 mesi
Malattia da reflusso
Lasso di tempo: 24 mesi
Malattia da reflusso diagnosticata clinicamente (questionario HRQL) o mediante pH-metria delle 24 ore
24 mesi
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuali di pazienti in cui sono richiesti altri interventi per la disfagia dopo il primo POEM.
24 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione basale e post-trattamento dello sfintere esofageo inferiore, misurata mediante manometria e follow-through esofageo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POEM-ICH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coltello ibrido

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi