Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus POEM:n toteutettavuudesta ja tuloksista idiopaattisessa akalasiassa (POEM)

perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Tuleva tutkimus idiopaattisen akalasian hoidon toteutettavuudesta ja tuloksista POEM-tekniikalla (Per Oral Endoscopic Myotomy)

Akalasian hoitovaihtoehtoja ovat endoskooppiset laajennukset ja kirurginen myotomia. Äskettäin on kuvattu POEM-tekniikkaa (Per oral endoscopic myotoymy). Potilaille tehdään myotomia endoskooppisen valvonnan alaisena. Sillä on etua endoskooppiseen dilataatioon verrattuna, koska myotomia suoritetaan, ja sillä on etua leikkaukseen verrattuna, koska se suoritetaan endoskooppisesti, joten se on vähemmän invasiivinen. Yksi mahdollinen haitta leikkauksen suhteen voi olla se, että se voi määrittää suuremman postoperatiivisen refluksinopeuden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulevaisuuteen PEOM:n toteutettavuus keskuksessamme uudella hybridiveitsellä ja kliinisiä tuloksia 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II tutkimus. POEM-menettelyyn otetaan mukaan kymmenen potilasta (ikä 18-75 vuotta), joilla on diagnosoitu akalasia, ilman megaesofagia tai paksusuolen ruokatorvea.

Tämä tutkimus kestää noin 2 vuotta. Tavoitteena on akalasiaan tarkoitetun POEM:n toteutettavuus, turvallisuus ja onnistumisprosentti. Potilaita seurataan vähintään vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Akalasian manometrinen diagnoosi
  • Eckardt pisteet enemmän kuin 3
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntynyt kirurginen riski tärkeille liitännäissairauksille,
  • Pseudoakalasia
  • mega-ruokatorvi (yli 7 cm) ja/tai sigmoidiruokatorvi,
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus (lukuun ottamatta mahalaukun perforaatiota)
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta
  • Kyvyttömyys pitää sitoumusta seurantaan
  • Ruokatorven divertikulaari

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Achalasia
Potilaille (18–75-vuotiaat), joilla on diagnosoitu akalasia, ilman megaesofagia tai paksusuolen ruokatorvea, suoritetaan POEM hybridiveitsellä.
Laite: Hybridi veitsi
POEM (Per oral endoscopic myotoymy) -tekniikka, joka suoritetaan hybridiveitsellä, joka yhdistää injektion ja leikkauksen samassa laitteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut POEM
24 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vähintään 2 pisteen vähennys Eckardt-pisteissä, mikä määrittää pistemäärän 3 tai enemmän 24 kuukauden aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna kyselylomakkeilla (SF36 ja l'EORTC QLQ-OES24), jotka annetaan potilaille 3 ja 12 kuukauden iässä.
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat (perforaatio, verenvuoto, infektio, aspiraatio jne.)
24 kuukautta
Refluksitauti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Refluksitauti kliinisesti diagnosoituna (HRQL-kysely) tai 24 tunnin pH-mittarilla
24 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joille tarvitaan muita dysfagian hoitoja ensimmäisen POEM:n jälkeen.
24 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ruokatorven alemman sulkijalihaksen perus- ja hoidon jälkeinen paine, mitattuna manometrialla ja ruokatorven seurannalla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POEM-ICH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hybridi veitsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa