Проспективное исследование возможности и результатов ПОЭМ при идиопатической ахалазии (POEM)
Проспективное исследование возможности и результатов лечения идиопатической ахалазии методом POEM (пероральная эндоскопическая миотомия)
Варианты лечения ахалазии включают эндоскопическую дилатацию и хирургическую миотомию. Недавно была описана методика POEM (пероральная эндоскопическая миотойма). Пациентам проводят миотомию под эндоскопическим контролем. Он имеет преимущество перед эндоскопической дилатацией, поскольку выполняется миотомия, и имеет преимущество перед хирургическим вмешательством, поскольку выполняется эндоскопически и, следовательно, менее инвазивен. Одним из потенциальных недостатков хирургического вмешательства может быть то, что оно может привести к более высокой частоте послеоперационного рефлюкса. Целью данного исследования является проспективная оценка возможности PEOM в нашем центре с использованием нового гибридного ножа и клинических результатов через 1, 3 и 12 месяцев.
Это проспективное исследование фазы II. Десять пациентов (в возрасте 18-75 лет) с диагнозом ахалазия без мегаэзофагуса или толстокишечного пищевода будут включены в процедуру POEM.
Это исследование продлится около 2 лет. Целью является осуществимость, безопасность и вероятность успеха POEM при ахалазии. Пациенты будут находиться под наблюдением не менее одного года.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Манометрическая диагностика ахалазии
- Эккардт набрал больше 3
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Повышенный хирургический риск важных сопутствующих заболеваний,
- псевдоахалазия
- Мегапищевод (более 7 см) и/или сигмовидный пищевод,
- Предыдущие операции на пищеводе или желудке (за исключением перфорации желудка)
- Невозможность заполнить анкету
- Неспособность выполнять обязательства по последующему наблюдению
- Дивертикул пищевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ахалазия
Пациентам (возраст 18-75 лет) с диагнозом ахалазия, без мегаэзофагуса или толстокишечного пищевода будет выполнена ПОЭМ гибридным ножом.
|
Техника POEM (пероральная эндоскопическая миотойма) выполняется с помощью гибридного ножа, который сочетает в себе инъекцию и разрезание в одном устройстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов с успешной ПОЭМ
|
24 месяца
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение на 2 или более баллов по шкале Эккардта, определяющее оценку на 3 или более баллов за 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросников (SF36 и l'EORTC QLQ-OES24), которые будут введены пациентам через 3 и 12 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Послеоперационные нежелательные явления (перфорация, кровотечение, инфекция, аспирация и т.д.)
|
24 месяца
|
|
Рефлюксная болезнь
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рефлюксная болезнь, диагностированная клинически (опросник HRQL) или с помощью 24-часовой рН-метрии
|
24 месяца
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов, которым требуются другие вмешательства при дисфагии после первой ПОЭМ.
|
24 месяца
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Базальное и постлечебное давление нижнего пищеводного сфинктера, измеренное с помощью манометрии и наблюдения за пищеводом.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Eckardt VF, Aignherr C, Bernhard G. Predictors of outcome in patients with achalasia treated by pneumatic dilation. Gastroenterology. 1992 Dec;103(6):1732-8. doi: 10.1016/0016-5085(92)91428-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POEM-ICH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .