Modifications de la morphologie de Drusen dans la dégénérescence non exsudative liée à l'âge après une supplémentation en antioxydants oraux
9 octobre 2014 mis à jour par: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital
Modifications de la morphologie de Drusen dans la dégénérescence liée à l'âge non exsudative à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral après une supplémentation en antioxydants oraux : résultats sur un an.
Objectif : Déterminer les changements de morphologie des drusen (volume et surface) dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) non exsudative après un an de supplémentation orale avec une formulation de type AREDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Des patients atteints de DMLA de catégories AREDS 2 et 3 ont été inclus de manière prospective dans cette étude et ont été randomisés pour recevoir une supplémentation orale quotidienne en lutéine (12 mg) + zéaxanthine (2 mg) + astaxanthine (8 mg) + acides gras oméga-3 (acide docosahexaénoïque [ DHA] 540mg + acide eicosapentaénoïque [EPA] 360mg) + vitamine C (40mg) + vitamine E (20mg) + zinc (16mg) + cuivre (2mg), ou observation pendant un an.
La vision ETDRS, la biomicroscopie, la pression intraoculaire (PIO), la photographie du fond d'œil en couleur et la mesure automatique des drusen avec Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Tokyo, Japon) en utilisant le protocole de scan cube 3D 6 x 6 mm, ont été réalisées chez tous les patients, à de base et 12 mois après.
La délimitation automatisée des drusen maculaires a été modifiée par les enquêteurs lorsque des erreurs de segmentation évidentes se sont produites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DMLA AREDS catégorie 2 et 3
Critère d'exclusion:
- DMLA catégorie 4 AREDS
- autres maladies ophtalmologiques
- actuellement sous supplémentation en antioxydants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Observation
Les patients atteints de DMLA de catégorie AREDS 2 et 3 sont observés pendant 1 an
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Comparateur actif: Antioxydant
Les patients atteints de DMLA de catégorie AREDS 2 et 3 sont inscrits pour prendre une supplémentation orale quotidienne avec de la lutéine (12 mg) + zéaxanthine (2 mg) + astaxanthine (8 mg) + acides gras oméga-3 (acide docosahexaénoïque [DHA] 540 mg + acide eicosapentaénoïque [EPA] 360 mg ) + vitamine C (40mg) + vitamine E (20mg) + zinc (16mg) + cuivre (2mg) pendant 1 an.
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Supplémentation orale en antioxydants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de volume Drusen
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-11-112
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