Drusen morfológiai változások a nem exudatív korral összefüggő degenerációban orális antioxidáns-kiegészítés után
2014. október 9. frissítette: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital
Drusen morfológiai változásai a nem exudatív életkorral összefüggő degenerációban spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával orális antioxidáns-kiegészítés után: egy éves eredmények.
Cél: A drusen morfológiai (térfogat és terület) változásainak meghatározása a nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) egy év AREDS-szerű készítmény orális kiegészítése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Az AREDS 2. és 3. kategóriájú AMD-ben szenvedő betegeket prospektívan vonták be ebbe a vizsgálatba, és randomizálták őket, hogy naponta orálisan luteint (12 mg) + zeaxantint (2 mg) + asztaxantint (8 mg) + omega-3 zsírsavat (dokozahexaénsav) kapjanak. DHA] 540mg + eikozapentaénsav [EPA] 360mg) + C-vitamin (40mg) + E-vitamin (20mg) + cink (16mg) + réz (2mg), vagy megfigyelés egy éven keresztül.
ETDRS látás, biomikroszkópia, intraokuláris nyomás (IOP), színes szemfenék fényképezés és drusen automatikus mérése Topcon 3D-OCT 2000-nel (Topcon, Tokió, Japán) a 6 x 6 mm-es 3D kocka szkennelési protokollt használva minden betegnél történt. kiindulási és 12 hónap után.
A macula drusen automatikus lehatárolását a kutatók módosították, amikor nyilvánvaló szegmentációs hibák léptek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AREDS 2. és 3. kategóriás AMD
Kizárási kritériumok:
- AREDS 4-es kategória AMD
- egyéb szemészeti betegségek
- jelenleg antioxidáns pótláson van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Az AREDS 2. és 3. kategóriájú AMD-ben szenvedő betegeket 1 éven keresztül figyelik meg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Antioxidáns
Az AREDS 2-es és 3-as kategóriájú AMD-ben szenvedő betegeket napi orálisan lutein (12 mg) + zeaxantin (2 mg) + asztaxantin (8 mg) + omega-3 zsírsavak (dokozahexaénsav [DHA] 540 mg + eikozahexaénsav [DHA] 3 eikozámpentaén] 0 6 ekozamén-0) szedésére írják be. ) + C-vitamin (40mg) + E-vitamin (20mg) + cink (16mg) + réz (2mg) 1 év alatt.
|
Orális kiegészítés antioxidánsokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Drusen hangerő változás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-11-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .