Изменения морфологии друз при неэкссудативной возрастной дегенерации после перорального приема антиоксидантов
9 октября 2014 г. обновлено: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital
Изменения морфологии друз при неэкссудативной возрастной дегенерации с использованием спектральной оптической когерентной томографии после перорального приема антиоксидантов: результаты за один год.
Цель: определить изменения морфологии друз (объем и площадь) при неэкссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) после одного года перорального приема препарата, подобного AREDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: пациенты с ВМД категории 2 и 3 по AREDS были проспективно включены в это исследование и были рандомизированы для ежедневного перорального приема лютеина (12 мг) + зеаксантина (2 мг) + астаксантина (8 мг) + омега-3 жирных кислот (докозагексаеновой кислоты). ДГК] 540 мг + эйкозапентаеновая кислота [ЭПК] 360 мг) + витамин С (40 мг) + витамин Е (20 мг) + цинк (16 мг) + медь (2 мг) или наблюдение в течение одного года.
Зрение ETDRS, биомикроскопия, внутриглазное давление (ВГД), цветная фотография глазного дна и автоматическое измерение друз с помощью Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Токио, Япония) с использованием протокола трехмерного кубического сканирования 6 x 6 мм были выполнены у всех пациентов в исходно и через 12 мес.
Автоматическое разграничение макулярных друз было изменено исследователями, когда возникали очевидные ошибки сегментации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- AREDS категории 2 и 3 драм
Критерий исключения:
- AREDS категория 4 драм
- другие офтальмологические заболевания
- в настоящее время на антиоксидантных добавках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Пациенты с ВМД 2 и 3 категории AREDS наблюдаются в течение 1 года.
|
|
|
Активный компаратор: Антиоксидант
Пациенты с ВМД категории 2 и 3 по AREDS зачислены для ежедневного перорального приема добавок с лютеином (12 мг) + зеаксантином (2 мг) + астаксантином (8 мг) + омега-3 жирными кислотами (докозагексаеновая кислота [ДГК] 540 мг + эйкозапентаеновая кислота [ЭПК] 360 мг ) + витамин С (40мг) + витамин Е (20мг) + цинк (16мг) + медь (2мг) в течение 1 года.
|
Пероральные добавки с антиоксидантами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема друз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-11-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .