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Alterações na morfologia das drusas na degeneração relacionada à idade não exsudativa após a suplementação de antioxidantes orais

9 de outubro de 2014 atualizado por: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital

Drusen Morphology Changes in Nonexudative Age-related Degeneration Using Spectral Domain Optical Coherence Tomography After Oral Antioxidants Supplement: One year Results.

Objetivo: Determinar as alterações na morfologia das drusas (volume e área) na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa após um ano de suplementação oral com formulação semelhante a AREDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos: Pacientes com AMD AREDS categoria 2 e 3 foram incluídos prospectivamente neste estudo e randomizados para receber suplementação oral diária com luteína (12mg) + zeaxantina (2mg) + astaxantina (8mg) + ácidos graxos ômega-3 (ácido docosahexaenóico [ DHA] 540mg + ácido eicosapentaenóico [EPA] 360mg) + vitamina C (40mg) + vitamina E (20mg) + zinco (16mg) + cobre (2mg), ou observação durante um ano. Visão ETDRS, biomicroscopia, pressão intraocular (PIO), fotografia de fundo de olho colorida e medição automática de drusas com Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Tóquio, Japão) usando o protocolo de varredura de cubo 3D de 6 x 6 mm, foram realizados em todos os pacientes, em basal e 12 meses após. O delineamento automatizado de drusas maculares foi modificado pelos investigadores quando ocorreram erros de segmentação evidentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AREDS categoria 2 e 3 AMD

Critério de exclusão:

  • AREDS categoria 4 AMD
  • outras doenças oftalmológicas
  • atualmente em suplementação antioxidante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Pacientes com AREDS categoria 2 e 3 AMD são observados durante 1 ano
Comparador Ativo: Antioxidante
Pacientes com DMRI de categoria 2 e 3 do AREDS são inscritos para tomar suplementação oral diária com luteína (12 mg) + zeaxantina (2 mg) + astaxantina (8 mg) + ácidos graxos ômega-3 (ácido docosahexaenóico [DHA] 540 mg + ácido eicosapentaenóico [EPA] 360 mg ) + vitamina C (40mg) + vitamina E (20mg) + zinco (16mg) + cobre (2mg) durante 1 ano.
Suplemento dietético: Antioxidante
Suplementação oral com antioxidantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Drusa alteração de volume
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-11-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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