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Veränderungen der Drusenmorphologie bei nichtexsudativer altersbedingter Degeneration nach oraler Antioxidantien-Supplementierung

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital

Veränderungen der Drusen-Morphologie bei nichtexsudativer altersbedingter Degeneration mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich nach oraler Antioxidantien-Supplementierung: Ein-Jahres-Ergebnisse.

Zweck: Bestimmung der Veränderungen der Drusenmorphologie (Volumen und Fläche) bei nichtexsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) nach einjähriger oraler Ergänzung mit einer AREDS-ähnlichen Formulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Patienten mit AMD der AREDS-Kategorie 2 und 3 wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen und randomisiert und erhielten täglich eine orale Nahrungsergänzung mit Lutein (12 mg) + Zeaxanthin (2 mg) + Astaxanthin (8 mg) + Omega-3-Fettsäuren (Docosahexaensäure [ DHA] 540 mg + Eicosapentaensäure [EPA] 360 mg) + Vitamin C (40 mg) + Vitamin E (20 mg) + Zink (16 mg) + Kupfer (2 mg), oder Beobachtung während eines Jahres. Bei allen Patienten wurden ETDRS-Sicht, Biomikroskopie, Augeninnendruck (IOD), Farbfundusfotografie und automatische Messung von Drusen mit Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Tokio, Japan) unter Verwendung des 6 x 6 mm großen 3D-Würfelscanprotokolls durchgeführt Ausgangswert und 12 Monate danach. Die automatisierte Abgrenzung von Makuladrusen wurde von den Forschern geändert, als offensichtliche Segmentierungsfehler auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AREDS Kategorie 2 und 3 AMD

Ausschlusskriterien:

  • AREDS Kategorie 4 AMD
  • andere Augenerkrankungen
  • derzeit auf Antioxidantien-Ergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Patienten mit AREDS-AMD der Kategorien 2 und 3 werden ein Jahr lang beobachtet
Aktiver Komparator: Antioxidans
Patienten mit AMD der AREDS-Kategorie 2 und 3 werden zur täglichen oralen Nahrungsergänzung mit Lutein (12 mg) + Zeaxanthin (2 mg) + Astaxanthin (8 mg) + Omega-3-Fettsäuren (Docosahexaensäure [DHA] 540 mg + Eicosapentaensäure [EPA] 360 mg) aufgenommen ) + Vitamin C (40 mg) + Vitamin E (20 mg) + Zink (16 mg) + Kupfer (2 mg) während 1 Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidans
Orale Nahrungsergänzung mit Antioxidantien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drusen-Lautstärkeänderung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-11-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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