Zmiany morfologiczne Druzów w niewysiękowym zwyrodnieniu związanym z wiekiem po doustnej suplementacji przeciwutleniaczy
9 października 2014 zaktualizowane przez: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital
Zmiany morfologiczne Drusów w niewysiękowym zwyrodnieniu związanym z wiekiem przy użyciu optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej po doustnej suplementacji przeciwutleniaczy: wyniki roczne.
Cel: Określenie zmian morfologicznych (objętości i powierzchni) druz w niewysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) po roku doustnej suplementacji preparatu typu AREDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Pacjenci z AMD kategorii 2 i 3 AREDS zostali prospektywnie włączeni do tego badania i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustną suplementację luteiny (12 mg) + zeaksantyny (2 mg) + astaksantyny (8 mg) + kwasów tłuszczowych omega-3 (kwas dokozaheksaenowy [ DHA] 540mg + kwas eikozapentaenowy [EPA] 360mg) + witamina C (40mg) + witamina E (20mg) + cynk (16mg) + miedź (2mg) lub obserwacja przez rok.
Widzenie ETDRS, biomikroskopię, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), kolorową fotografię dna oka i automatyczny pomiar druz za pomocą Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Tokio, Japonia) przy użyciu protokołu skanowania kostki 6 x 6 mm 3D wykonano u wszystkich pacjentów, w na początku i 12 miesięcy później.
Zautomatyzowane wyznaczanie druz plamki żółtej zostało zmodyfikowane przez badaczy, gdy wystąpiły ewidentne błędy segmentacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AREDS kategorii 2 i 3 AMD
Kryteria wyłączenia:
- AREDS kategoria 4 AMD
- inne choroby okulistyczne
- obecnie na suplementacji antyoksydacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci z AMD kategorii 2 i 3 według AREDS są obserwowani przez 1 rok
|
|
|
Aktywny komparator: Przeciwutleniacz
Pacjenci z AREDS kategorii 2 i 3 AMD są włączani do codziennej doustnej suplementacji luteiny (12 mg) + zeaksantyny (2 mg) + astaksantyny (8 mg) + kwasów tłuszczowych omega-3 (kwas dokozaheksaenowy [DHA] 540 mg + kwas eikozapentaenowy [EPA] 360 mg ) + witamina C (40 mg) + witamina E (20 mg) + cynk (16 mg) + miedź (2 mg) w ciągu 1 roku.
|
Doustna suplementacja przeciwutleniaczami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości Druzów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-11-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .