Cambios en la morfología de las drusas en la degeneración relacionada con la edad no exudativa después de la suplementación con antioxidantes orales
9 de octubre de 2014 actualizado por: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital
Cambios en la morfología de las drusas en la degeneración no exudativa relacionada con la edad usando tomografía de coherencia óptica de dominio espectral después de la suplementación con antioxidantes orales: resultados de un año.
Propósito: Determinar los cambios en la morfología (volumen y área) de las drusas en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no exudativa después de un año de suplementación oral con una formulación similar a AREDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Los pacientes con AMD de categoría AREDS 2 y 3 se inscribieron prospectivamente en este estudio y se aleatorizaron para recibir suplementos orales diarios con luteína (12 mg) + zeaxantina (2 mg) + astaxantina (8 mg) + ácidos grasos omega-3 (ácido docosahexaenoico [ DHA] 540mg + ácido eicosapentaenoico [EPA] 360mg) + vitamina C (40mg) + vitamina E (20mg) + zinc (16mg) + cobre (2mg), u observación durante un año.
En todos los pacientes se realizó visión ETDRS, biomicroscopía, presión intraocular (PIO), fotografía de fondo de ojo a color y medición automática de drusas con Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Tokio, Japón) usando el protocolo de escaneo de cubos 3D de 6 x 6 mm, en al inicio y 12 meses después.
Los investigadores modificaron la delineación automática de las drusas maculares cuando ocurrieron errores de segmentación evidentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AREDS categoría 2 y 3 AMD
Criterio de exclusión:
- AREDS categoría 4 DMAE
- otras enfermedades oftalmológicas
- actualmente en suplementos antioxidantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Observación
Los pacientes con AREDS categoría 2 y 3 AMD se observan durante 1 año
|
|
|
Comparador activo: Antioxidante
Los pacientes con AMD de categoría 2 y 3 de AREDS están inscritos para tomar suplementos orales diarios con luteína (12 mg) + zeaxantina (2 mg) + astaxantina (8 mg) + ácidos grasos omega-3 (ácido docosahexaenoico [DHA] 540 mg + ácido eicosapentaenoico [EPA] 360 mg ) + vitamina C (40 mg) + vitamina E (20 mg) + zinc (16 mg) + cobre (2 mg) durante 1 año.
|
Suplementación oral con antioxidantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de volumen de drusas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-11-112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .