Veranderingen in de morfologie van Drusen in niet-exsudatieve leeftijdsgebonden degeneratie na suppletie met orale antioxidanten
9 oktober 2014 bijgewerkt door: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital
Drusen-morfologie Veranderingen in niet-exsudatieve leeftijdsgebonden degeneratie met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie na orale antioxidanten-suppletie: resultaten van één jaar.
Doel: Het bepalen van drusen-morfologie (volume en oppervlakte) veranderingen in niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) na een jaar orale suppletie met AREDS-achtige formulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Patiënten met AREDS categorie 2 en 3 AMD werden prospectief opgenomen in deze studie en werden gerandomiseerd om dagelijkse orale suppletie te krijgen met luteïne (12 mg) + zeaxanthine (2 mg) + astaxanthine (8 mg) + omega-3-vetzuren (docosahexaeenzuur [ DHA] 540 mg + eicosapentaeenzuur [EPA] 360 mg) + vitamine C (40 mg) + vitamine E (20 mg) + zink (16 mg) + koper (2 mg), of observatie gedurende een jaar.
ETDRS-visie, biomicroscopie, intraoculaire druk (IOP), kleurenfundusfotografie en automatische meting van drusen met Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Tokyo, Japan) met behulp van het 6 x 6 mm 3D-kubusscanprotocol, werden uitgevoerd bij alle patiënten, op basislijn en 12 maanden daarna.
Geautomatiseerde afbakening van maculaire drusen werd door de onderzoekers aangepast wanneer duidelijke segmentatiefouten optraden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AREDS categorie 2 en 3 AMD
Uitsluitingscriteria:
- AREDS categorie 4 AMD
- andere oogheelkundige aandoeningen
- momenteel op anti-oxidant suppletie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Patiënten met AREDS categorie 2 en 3 AMD worden gedurende 1 jaar geobserveerd
|
|
|
Actieve vergelijker: Antioxidant
Patiënten met AREDS categorie 2 en 3 AMD zijn ingeschreven voor dagelijkse orale suppletie met luteïne (12 mg) + zeaxanthine (2 mg) + astaxanthine (8 mg) + omega-3-vetzuren (docosahexaeenzuur [DHA] 540 mg + eicosapentaeenzuur [EPA] 360 mg ) + vitamine C (40 mg) + vitamine E (20 mg) + zink (16 mg) + koper (2 mg) gedurende 1 jaar.
|
Orale suppletie met antioxidanten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drusen-volumeverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-11-112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .