Drusen Morfologi endringer i ikke-ekssudativ aldersrelatert degenerasjon etter oral antioksidanttilskudd
9. oktober 2014 oppdatert av: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital
Drusen-morfologiendringer i ikke-ekssudativ aldersrelatert degenerasjon ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi etter oralt tilskudd av antioksidanter: Ettårsresultater.
Formål: Å bestemme drusenmorfologi (volum og areal) endringer i ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) etter ett år med oral tilskudd med AREDS-lignende formulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder: Pasienter med AREDS kategori 2 og 3 AMD ble prospektivt registrert i denne studien, og ble randomisert til å motta daglig oral tilskudd med lutein (12mg) + zeaxanthin (2mg) + astaxanthin (8mg) + omega-3 fettsyrer (docosahexaensyre [ DHA] 540mg + eikosapentaensyre [EPA] 360mg) + vitamin C (40mg) + vitamin E (20mg) + sink (16mg) + kobber (2mg), eller observasjon i løpet av ett år.
ETDRS-syn, biomikroskopi, intraokulært trykk (IOP), fargefundusfotografering og automatisk måling av drusen med Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Tokyo, Japan) ved bruk av 6 x 6 mm 3D-kubeskanningsprotokollen, ble utført hos alle pasienter, kl. baseline og 12 måneder etter.
Automatisert avgrensning av makulær drusen ble modifisert av etterforskerne når tydelige segmenteringsfeil oppsto.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AREDS kategori 2 og 3 AMD
Ekskluderingskriterier:
- AREDS kategori 4 AMD
- andre oftalmologiske sykdommer
- for tiden på antioksidanttilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Pasienter med AREDS kategori 2 og 3 AMD observeres i løpet av 1 år
|
|
|
Aktiv komparator: Antioksidant
Pasienter med AREDS kategori 2 og 3 AMD er registrert for å ta daglig oral tilskudd med lutein (12mg) + zeaxanthin (2mg) + astaxanthin (8mg) + omega-3 fettsyrer (docosahexaensyre [DHA] 540mg + eikosapentaensyre] 3600mg] ) + vitamin C (40mg) + vitamin E (20mg) + sink (16mg) + kobber (2mg) i løpet av 1 år.
|
Oralt tilskudd med antioksidanter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Drusen volumendring
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-11-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .