Cambiamenti della morfologia di Drusen nella degenerazione legata all'età non essudativa dopo l'integrazione di antiossidanti orali
9 ottobre 2014 aggiornato da: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital
Cambiamenti della morfologia di Drusen nella degenerazione legata all'età non essudativa utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale dopo l'integrazione di antiossidanti orali: risultati di un anno.
Scopo: determinare i cambiamenti della morfologia delle drusen (volume e area) nella degenerazione maculare senile non essudativa (AMD) dopo un anno di integrazione orale con una formulazione simile a AREDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: I pazienti con AMD di categoria 2 e 3 AREDS sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio e sono stati randomizzati a ricevere un'integrazione orale giornaliera con luteina (12 mg) + zeaxantina (2 mg) + astaxantina (8 mg) + acidi grassi omega-3 (acido docosaesaenoico). DHA] 540 mg + acido eicosapentaenoico [EPA] 360 mg) + vitamina C (40 mg) + vitamina E (20 mg) + zinco (16 mg) + rame (2 mg), o osservazione durante un anno.
La visione ETDRS, la biomicroscopia, la pressione intraoculare (IOP), la fotografia del fondo oculare a colori e la misurazione automatica delle drusen con Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Tokyo, Giappone) utilizzando il protocollo di scansione del cubo 3D 6 x 6 mm, sono state eseguite in tutti i pazienti, presso basale e 12 mesi dopo.
La delineazione automatica delle drusen maculari è stata modificata dagli investigatori quando si sono verificati evidenti errori di segmentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AREDS categoria 2 e 3 AMD
Criteri di esclusione:
- AREDS categoria 4 AMD
- altre malattie oftalmologiche
- attualmente in terapia con antiossidanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Osservazione
I pazienti con AMD di categoria AREDS 2 e 3 sono osservati per 1 anno
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Comparatore attivo: Antiossidante
I pazienti con AMD di categoria 2 e 3 AREDS sono arruolati per assumere un'integrazione orale giornaliera con luteina (12 mg) + zeaxantina (2 mg) + astaxantina (8 mg) + acidi grassi omega-3 (acido docosaesaenoico [DHA] 540 mg + acido eicosapentaenoico [EPA] 360 mg ) + vitamina C (40 mg) + vitamina E (20 mg) + zinco (16 mg) + rame (2 mg) per 1 anno.
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Integrazione orale con antiossidanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di volume Drusen
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-11-112
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