Drusen morfologiska förändringar i icke-exsudativ åldersrelaterad degeneration efter oralt tillskott av antioxidanter
9 oktober 2014 uppdaterad av: Xavier Valldeperas, Germans Trias i Pujol Hospital
Drusen Morfologiska förändringar i icke-exsudativ åldersrelaterad degeneration med spektral domän optisk koherenstomografi efter oralt tillskott av antioxidanter: Resultat under ett år.
Syfte: Att fastställa drusenmorfologi (volym och area) förändringar i icke exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) efter ett års oralt tillskott med AREDS-liknande formulering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metoder: Patienter med AREDS kategori 2 och 3 AMD inkluderades prospektivt i denna studie och randomiserades till att få dagligt oralt tillskott med lutein (12mg) + zeaxantin (2mg) + astaxantin (8mg) + omega-3-fettsyror (docosahexaensyra [ DHA] 540mg + eikosapentaensyra [EPA] 360mg) + vitamin C (40mg) + vitamin E (20mg) + zink (16mg) + koppar (2mg), eller observation under ett år.
ETDRS-syn, biomikroskopi, intraokulärt tryck (IOP), färgfundusfotografering och automatisk mätning av drusen med Topcon 3D-OCT 2000 (Topcon, Tokyo, Japan) med användning av 6 x 6 mm 3D-kubskanningsprotokollet, utfördes på alla patienter, kl. baseline och 12 månader efter.
Automatiserad avgränsning av makulär drusen modifierades av utredarna när uppenbara segmenteringsfel inträffade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AREDS kategori 2 och 3 AMD
Exklusions kriterier:
- AREDS kategori 4 AMD
- andra oftalmologiska sjukdomar
- för närvarande på antioxidanttillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
Patienter med AREDS kategori 2 och 3 AMD observeras under 1 år
|
|
|
Aktiv komparator: Antioxidant
Patienter med AREDS kategori 2 och 3 AMD skrivs in för att ta daglig oralt tillskott med lutein (12mg) + zeaxantin (2mg) + astaxantin (8mg) + omega-3-fettsyror (docosahexaensyra [DHA] 540mg + eikosapentaensyra] 3600mg] ) + vitamin C (40mg) + vitamin E (20mg) + zink (16mg) + koppar (2mg) under 1 år.
|
Oralt tillskott med antioxidanter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drusen volymförändring
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-11-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .