Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/ABT-450/ritonavir co-administré avec la ribavirine (RBV) chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4 et d'une cirrhose (AGATE-1) (AGATE-1)
1 août 2017 mis à jour par: AbbVie
Le but de cette étude chez les participants infectés par le VHC de génotype 4 atteints de cirrhose compensée est d'évaluer l'innocuité et de comparer le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue sur 12 semaines (RVS12), [acide ribonucléique (ARN) du VHC < limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après le traitement], à un seuil cliniquement pertinent [basé sur les taux de RVS pour les participants infectés par le VHC de génotype 4 traités avec l'interféron pégylé (pegIFN)/RBV].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, ouverte, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir co-administré avec la RBV pendant 12, 16 ou 24 semaines chez des participants infectés par le VHC de génotype 4 (GT4) atteints de cirrhose compensée qui sont soit naïfs de traitement, soit n'ont reçu auparavant qu'un traitement IFN/RBV contre le VHC.
L'étude a également recruté des participants infectés par le VHC GT4 avec une cirrhose compensée qui avaient déjà connu un échec virologique avec un traitement SOF/pegIFN/RBV ou sofosbuvir (SOF)/RBV. Ces participants ont été traités avec de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir co-administré avec de la RBV pendant 24 semaines dans cette étude.
Cette étude a été divisée en 2 parties avec environ 184 participants au total. La partie I comprenait des participants qui ont été randomisés pour recevoir 12 ou 16 semaines de traitement et la partie II comprenait des participants qui ont reçu 24 semaines de traitement. L'inscription à la partie II s'est ouverte une fois la randomisation de la partie I terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les bras A, B et C :
- Les participants doivent répondre à l'un des critères suivants :
- Naïf de traitement : le participant n'a jamais reçu de traitement antiviral pour l'hépatite C OU
- Traitement expérimenté (répondeurs nuls antérieurs, répondeurs partiels ou rechuteurs à l'IFN/RBV) ;
Pour le bras D :
- Le participant doit avoir une expérience antérieure de traitement avec SOF/pegIFN/RBV ou SOF/RBV et répondre à l'une des catégories suivantes :
- Percée antérieure de SOF/non-répondeur : ARN du VHC détectable à la fin du traitement par SOF/pegIFN/RBV ou SOF/RBV ;
- Rechuteur SOF antérieur : ARN du VHC indétectable à la fin d'un traitement antérieur SOF/pegIFN/RBV ou SOF/RBV, mais l'ARN du VHC était détectable dans les 52 semaines suivant la fin du traitement.
Pour les bras A, B, C et D :
- Infection chronique par le VHC de génotype 4 avec cirrhose.
- Le participant a un taux plasmatique d'ARN du VHC > 1 000 UI/mL au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
- Inscription actuelle à une autre étude clinique interventionnelle, inscription antérieure à cette étude ou utilisation antérieure d'un inhibiteur de la protéase, d'un inhibiteur non nucléosidique de la polymérase ou d'un inhibiteur de la protéine virale non structurelle (NS) 5A, expérimental ou disponible dans le commerce (y compris une exposition antérieure au paritaprévir ou ombitasvir), ou la réception de tout produit expérimental dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. L'utilisation antérieure de tout antiviral à action directe ne sera pas autorisée, sauf pour le bras D où une expérience préalable avec l'inhibiteur nucléosidique de la polymérase, le sofosbuvir avec pegIFN/RBV ou le SOF avec RBV est requise.
- Toute preuve clinique actuelle ou passée de classification Child-Pugh B ou C ou antécédent clinique de décompensation hépatique, y compris ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique.
- Présence confirmée de carcinome hépatocellulaire.
- Toute cause de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC.
- Tests de laboratoire anormaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25/150/100 mg) et ribavirine administrés pendant 12 semaines pour les patients de génotype 4 naïfs de traitement ou prétraités par IFN/RBV.
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comprimés
comprimés
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25/150/100 mg) et ribavirine administrés pendant 16 semaines pour les patients de génotype 4 naïfs de traitement ou prétraités par IFN/RBV.
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comprimés
comprimés
Autres noms:
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Expérimental: Bras C
Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25/150/100 mg) et ribavirine administrés pendant 24 semaines pour les patients de génotype 4 naïfs de traitement et prétraités par IFN/RBV.
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comprimés
comprimés
Autres noms:
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Expérimental: Bras D
Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25/150/100 mg) et ribavirine administrés pendant 24 semaines pour le génotype 4 SOF/pegIFN/RBV ou SOF/RBV prétraités.
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comprimés
comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans les bras A, B et C avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification (<LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec RVS12 chez les participants recevant 12 semaines (bras A) de traitement par rapport aux participants recevant 16 semaines de traitement (bras B)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants avec RVS12 chez les participants recevant 16 semaines (bras B) de traitement par rapport aux participants recevant 24 semaines de traitement (bras C)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants dans les groupes A, B et C avec échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine de traitement 24 (fin de traitement) ou arrêt prématuré du traitement
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN VHC < LIQ pendant le traitement ; augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible après la ligne de base de l'ARN du VHC pendant le traitement ; ou toutes les valeurs sous traitement de l'ARN du VHC > LIQ avec au moins 6 semaines de traitement.
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Jusqu'à la semaine de traitement 24 (fin de traitement) ou arrêt prématuré du traitement
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Pourcentage de participants dans les bras A, B et C avec rechute post-traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants présentant des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
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De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
28 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ribavirine
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-665
- 2014-001496-31 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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