Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin tutkimus Ombitasvir/ABT-450/Ritonaviirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa aikuisilla, joilla on genotyypin 4 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja kirroosi (AGATE-1) (AGATE-1)

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Tämän tutkimuksen tarkoituksena HCV-genotyypin 4 infektoituneilla osallistujilla, joilla on kompensoitu kirroosi, on arvioida turvallisuutta ja verrata niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttavat 12 viikon kestävän virologisen vasteen (SVR12), [HCV ribonukleiinihappo (RNA) < alaraja kvantifiointi (LLOQ) 12 viikkoa hoidon jälkeen] kliinisesti merkitykselliseen kynnykseen [perustuu SVR-määriin pegyloidulla interferonilla (pegIFN)/RBV:llä hoidettujen HCV-genotyypin 4 infektoituneiden osallistujien osalta].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä RBV:n kanssa 12, 16 tai 24 viikon ajan HCV-genotyyppi 4 (GT4) -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi. ovat joko aiemmin saaneet hoitoa tai ovat aiemmin saaneet vain IFN/RBV-hoitoa HCV:hen.

Tutkimukseen otettiin myös HCV GT4 -tartunnan saaneita osallistujia, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka olivat aiemmin kokeneet virologisen epäonnistumisen joko SOF/pegIFN/RBV- tai sofosbuvir- (SOF)/RBV-hoidon yhteydessä. Näitä osallistujia hoidettiin tässä tutkimuksessa ombitasvir/paritaprevir/ritonaviirin kanssa yhdessä RBV:n kanssa 24 viikon ajan.

Tämä tutkimus jaettiin kahteen osaan, joissa oli yhteensä noin 184 osallistujaa. Osa I sisälsi osallistujia, jotka satunnaistettiin saamaan joko 12 tai 16 viikon hoitoa, ja osa II sisälsi osallistujia, jotka saivat 24 viikkoa hoitoa. Ilmoittautuminen osaan II avattiin, kun satunnaistaminen osassa I oli suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aseet A, B ja C:

- Osallistujien on täytettävä yksi seuraavista:

  • Ei hoitoa saanut: Osallistuja ei ole koskaan saanut viruslääkitystä hepatiitti C -infektioon TAI
  • Hoitoa kokeneet (aiemmin nollavasteen saaneet, osittaiset vasteet tai uusiutujat IFN/RBV:hen);

Käsivarrelle D:

- Osallistujalla tulee olla aikaisempaa hoitokokemusta SOF/pegIFN/RBV- tai SOF/RBV-hoidosta ja hänen on täytettävä jokin seuraavista luokista:

  • Aikaisempi SOF:n läpimurto/ei-vaste: HCV-RNA havaittavissa SOF/pegIFN/RBV- tai SOF/RBV-hoidon lopussa;
  • Aikaisempi SOF:n uusiutuminen: saavutettu HCV RNA:ta ei havaittu edellisen hoitojakson SOF/pegIFN/RBV tai SOF/RBV lopussa, mutta HCV RNA oli havaittavissa 52 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.

Aseet A, B, C ja D:

  • Krooninen HCV-genotyypin 4 infektio, johon liittyy kirroosi.
  • Osallistujan plasman HCV RNA -taso > 1000 IU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen (HIV Ab) seulonnassa.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin, ei-nukleosidipolymeraasi-inhibiittorin tai ei-rakenteellisen virusproteiinin (NS) 5A:n estäjän aikaisempi käyttö, joko tutkimuksessa tai kaupallisesti saatavilla (mukaan lukien aiempi altistuminen paritaprevirille tai ombitasvir) tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Suoravaikutteisten viruslääkkeiden aikaisempi käyttö ei ole sallittua, paitsi käsivarressa D, jossa vaaditaan aikaisempaa kokemusta nukleosidipolymeraasi-inhibiittoreista, sofosbuvirista pegIFN/RBV:n kanssa tai SOF:stä RBV:n kanssa.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan kliinisestä historiasta, mukaan lukien askites, suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen.
  • Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (25/150/100 mg) ja ribaviriinia annettiin 12 viikon ajan genotyypin 4 hoitoon aiemmin saamattomille tai IFN/RBV-hoitoa saaneille.
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir (ABT-267)
  • paritapreviiri (ABT-450)
  • norvir (ritonaviiri)
Kokeellinen: Käsivarsi B
Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (25/150/100 mg) ja ribaviriinia annettiin 16 viikon ajan genotyyppi 4:n hoitoon aiemmin saamatta tai IFN/RBV-hoitoa saaneille potilaille.
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir (ABT-267)
  • paritapreviiri (ABT-450)
  • norvir (ritonaviiri)
Kokeellinen: Käsivarsi C
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) ja Ribavirin annosteltiin 24 viikon ajan genotyypin 4 hoidossa, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa IFN/RBV:llä.
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir (ABT-267)
  • paritapreviiri (ABT-450)
  • norvir (ritonaviiri)
Kokeellinen: Käsi D
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) ja Ribavirin annosteltiin 24 viikon ajan genotyypin 4 SOF/pegIFN/RBV tai SOF/RBV-hoidon aikana.
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletteja
Muut nimet:
  • ombitasvir (ABT-267)
  • paritapreviiri (ABT-450)
  • norvir (ritonaviiri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden aseiden A, B ja C osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (<LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12-potilaiden prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat 12 viikkoa hoitoa (haara A) verrattuna osallistujiin, jotka ovat saaneet 16 viikkoa hoitoa (haara B)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12-potilaiden prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat 16 viikkoa hoitoa (haara B) verrattuna osallistujiin, jotka ovat saaneet 24 viikkoa hoitoa (haara C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden aseiden A, B ja C osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 24 asti (hoidon päättyminen) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin varmistuneena HCV-RNA:na ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV-RNA < LLOQ hoidon aikana; vahvistettu nousu > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/ml alimman perusarvon jälkeisen arvon yläpuolelle HCV RNA:ssa hoidon aikana; tai kaikki hoidon aikana HCV RNA:n arvot >= LLOQ vähintään 6 viikon hoidon aikana.
Hoitoviikkoon 24 asti (hoidon päättyminen) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Aseisiin A, B ja C osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, joiden HCV RNA -tasot < LLOQ hoidon lopussa.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-665
  • 2014-001496-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa