Um estudo randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir coadministrado com ribavirina (RBV) em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 4 e cirrose (AGATE-1) (AGATE-1)
1 de agosto de 2017 atualizado por: AbbVie
O objetivo deste estudo em participantes infectados pelo genótipo 4 do VHC com cirrose compensada é avaliar a segurança e comparar a porcentagem de participantes que atingem uma resposta virológica sustentada de 12 semanas (SVR12), [ácido ribonucleico (RNA) do VHC < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após o tratamento], para um limite clinicamente relevante [com base nas taxas de RVS para participantes infectados pelo genótipo 4 do VHC tratados com interferon peguilado (pegIFN)/RBV].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico avaliando a segurança e eficácia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir coadministrado com RBV por 12, 16 ou 24 semanas em participantes infectados pelo genótipo 4 (GT4) do VHC com cirrose compensada que são virgens de tratamento ou que receberam anteriormente apenas tratamento com IFN/RBV para o VHC.
O estudo também inscreveu participantes infectados pelo VHC GT4 com cirrose compensada que já haviam experimentado falha virológica com SOF/pegIFN/RBV ou tratamento com sofosbuvir (SOF)/RBV. Esses participantes foram tratados com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir coadministrado com RBV por 24 semanas neste estudo.
Este estudo foi dividido em 2 partes com aproximadamente 184 participantes no total. A Parte I incluiu participantes que foram randomizados para receber 12 ou 16 semanas de tratamento e a Parte II incluiu participantes que receberam 24 semanas de tratamento. A inscrição na Parte II foi aberta assim que a randomização na Parte I foi concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para os braços A, B e C:
- Os participantes devem atender a um dos seguintes itens:
- Sem tratamento prévio: O participante nunca recebeu tratamento antiviral para infecção por hepatite C OU
- Experiência de tratamento (resposta nula anterior, resposta parcial ou recaída ao IFN/RBV);
Para o braço D:
- O participante deve ter experiência anterior em tratamento com SOF/pegIFN/RBV ou SOF/RBV e atender a uma das seguintes categorias:
- Avanço anterior de SOF/não respondedor: ARN do VHC detectável no final do tratamento com SOF/pegIFN/RBV ou SOF/RBV;
- Recaída de SOF anterior: alcançou RNA de HCV indetectável no final de um curso de tratamento anterior SOF/pegIFN/RBV ou SOF/RBV, mas RNA de HCV foi detectável dentro de 52 semanas após a conclusão da terapia.
Para os braços A, B, C e D:
- Infecção crônica pelo genótipo 4 do VHC com cirrose.
- O participante tem nível de RNA do HCV no plasma > 1.000 UI/mL na triagem
Critério de exclusão:
- Resultado do teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
- Inscrição atual em outro estudo clínico intervencional, inscrição anterior neste estudo ou uso anterior de qualquer inibidor de protease, inibidor não nucleosídeo da polimerase ou inibidor da proteína viral não estrutural (NS) 5A, seja experimental ou comercialmente disponível (incluindo exposição anterior a paritaprevir ou ombitasvir), ou recebimento de qualquer produto experimental dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo. O uso prévio de qualquer antiviral de ação direta não será permitido, exceto para o Braço D, onde é necessária experiência anterior com o inibidor de nucleosídeo polimerase, sofosbuvir com pegIFN/RBV ou SOF com RBV.
- Qualquer evidência clínica atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C ou história clínica de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática.
- Presença confirmada de carcinoma hepatocelular.
- Qualquer causa de doença hepática que não seja a infecção crônica pelo VHC.
- Exames laboratoriais anormais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) e ribavirina administrados por 12 semanas para genótipo 4 virgens de tratamento ou tratados previamente com IFN/RBV.
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comprimidos
comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) e ribavirina administrados por 16 semanas para genótipo 4 sem tratamento prévio ou com experiência de tratamento com IFN/RBV.
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comprimidos
comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: Braço C
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) e ribavirina administrados por 24 semanas para genótipo 4 sem tratamento prévio e com experiência de tratamento com IFN/RBV.
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comprimidos
comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: Braço D
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) e ribavirina administrados por 24 semanas para SOF/pegIFN/RBV genótipo 4 ou SOF/RBV com experiência em tratamento.
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comprimidos
comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes nos braços A, B e C com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível plasmático de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação (<LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR12 em participantes recebendo 12 semanas (braço A) de tratamento em comparação com participantes recebendo 16 semanas de tratamento (braço B)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com SVR12 em participantes recebendo 16 semanas (braço B) de tratamento em comparação com participantes recebendo 24 semanas de tratamento (braço C)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes nos braços A, B e C com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até à 24ª semana de tratamento (fim do tratamento) ou interrupção prematura do tratamento
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal em HCV RNA durante o tratamento; ou todos os valores durante o tratamento de ARN do VHC >= LLOQ com pelo menos 6 semanas de tratamento.
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Até à 24ª semana de tratamento (fim do tratamento) ou interrupção prematura do tratamento
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Porcentagem de participantes nos braços A, B e C com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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A recaída pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
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Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
28 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M11-665
- 2014-001496-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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