En randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir administrert sammen med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 4 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og skrumplever (AGATE-1) (AGATE-1)

Inklusjonskriterier:

For armene A, B og C:

- Deltakere må møte ett av følgende:

• Behandlingsnaiv: Deltaker har aldri mottatt antiviral behandling for hepatitt C-infeksjon ELLER
• Behandlingserfarne (tidligere null responders, delvis respondere eller tilbakefallende på IFN/RBV);

For arm D:

- Deltakeren må ha tidligere behandlingserfaring med SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV og oppfylle en av følgende kategorier:

• Tidligere SOF-gjennombrudd/ikke-responder: HCV RNA påviselig ved slutten av behandlingen med SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV;
• Tidligere SOF-relapser: oppnådde HCV-RNA som ikke kunne påvises ved slutten av et tidligere behandlingskur SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV, men HCV-RNA var påviselig innen 52 uker etter fullført behandling.

For armene A, B, C og D:

• Kronisk HCV genotype 4-infeksjon med cirrhose.
• Deltakeren har plasma HCV RNA nivå > 1000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
• Nåværende påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie, tidligere påmelding i denne studien, eller tidligere bruk av en hvilken som helst proteasehemmer, ikke-nukleosid polymerasehemmer eller ikke-strukturell viral protein (NS) 5A-hemmer, enten undersøkende eller kommersielt tilgjengelig (inkludert tidligere eksponering for paritaprevir eller ombitasvir), eller mottak av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin. Tidligere bruk av direktevirkende antivirale midler vil ikke være tillatt, bortsett fra arm D der tidligere erfaring med nukleosidpolymerasehemmeren, sofosbuvir med pegIFN/RBV eller SOF med RBV er nødvendig.
• Alle nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B- eller C-klassifisering eller klinisk historie med leverdekompensasjon, inkludert ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati.
• Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom.
• Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk HCV-infeksjon.
• Unormale laboratorietester.