Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania ombitaswiru/ABT-450/rytonawiru z rybawiryną (RBV) u osób dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 4 i marskością wątroby (AGATE-1) (AGATE-1)

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie
Celem tego badania u uczestników zakażonych genotypem HCV 4 z wyrównaną marskością wątroby jest ocena bezpieczeństwa i porównanie odsetka uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR12) w ciągu 12 tygodni, [kwas rybonukleinowy (RNA) HCV < dolna granica oznaczanie ilościowe (LLOQ) 12 tygodni po leczeniu] do klinicznie istotnego progu [na podstawie wskaźników SVR dla uczestników zakażonych HCV genotypem 4 leczonych pegylowanym interferonem (pegIFN)/RBV].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru podawanych jednocześnie z RBV przez 12, 16 lub 24 tygodnie u uczestników zakażonych HCV genotypem 4 (GT4) z wyrównaną marskością wątroby, którzy są albo wcześniej nieleczeni, albo wcześniej otrzymywali tylko leczenie IFN/RBV z powodu HCV.

Do badania włączono również uczestników zakażonych HCV GT4 z wyrównaną marskością wątroby, którzy wcześniej doświadczyli niepowodzenia wirusologicznego po leczeniu SOF/pegIFN/RBV lub sofosbuwirem (SOF)/RBV. W tym badaniu uczestnicy ci byli leczeni ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem w skojarzeniu z RBV przez 24 tygodnie.

Badanie to zostało podzielone na 2 części z udziałem około 184 uczestników. Część I obejmowała uczestników losowo przydzielonych do leczenia przez 12 lub 16 tygodni, a część II obejmowała uczestników, którzy otrzymali leczenie przez 24 tygodnie. Rejestracja do Części II została otwarta po zakończeniu randomizacji w Części I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla ramion A, B i C:

- Uczestnicy muszą spełnić jeden z poniższych warunków:

  • Nieleczony: Uczestnik nigdy nie otrzymał leczenia przeciwwirusowego z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C LUB
  • Doświadczone leczenie (uprzedni brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź lub nawrót do IFN/RBV);

Dla ramienia D:

- Uczestnik musi mieć wcześniejsze doświadczenie w leczeniu SOF/pegIFN/RBV lub SOF/RBV i spełniać jedną z następujących kategorii:

  • Przełom SOF/brak odpowiedzi: HCV RNA wykrywalny pod koniec leczenia za pomocą SOF/pegIFN/RBV lub SOF/RBV;
  • Wcześniejszy nawrót SOF: uzyskano niewykrywalne RNA HCV na koniec wcześniejszego cyklu leczenia SOF/pegIFN/RBV lub SOF/RBV, ale RNA HCV było wykrywalne w ciągu 52 tygodni po zakończeniu terapii.

Dla ramion A, B, C i D:

  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 4 z marskością wątroby.
  • Uczestnik ma poziom HCV RNA w osoczu > 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  • Aktualne włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego, wcześniejsze włączenie do tego badania lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek inhibitora proteazy, nienukleozydowego inhibitora polimerazy lub inhibitora niestrukturalnego białka wirusowego (NS) 5A, zarówno w fazie badań, jak i dostępnych na rynku (w tym uprzednia ekspozycja na parytaprewir lub ombitasvir) lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego nie będzie dozwolone, z wyjątkiem ramienia D, gdzie wymagane jest wcześniejsze doświadczenie z inhibitorem polimerazy nukleozydowej, sofosbuwirem z pegIFN/RBV lub SOF z RBV.
  • Wszelkie obecne lub przeszłe dowody kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C lub kliniczna historia dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa.
  • Potwierdzona obecność raka wątrobowokomórkowego.
  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25/150/100 mg) i rybawiryna podawane przez 12 tygodni pacjentom z genotypem 4, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni IFN/RBV.
Lek: rybawiryna
tabletki
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir (ABT-267)
  • parytaprewir (ABT-450)
  • norvir (rytonawir)
Eksperymentalny: Ramię B
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25/150/100 mg) i rybawiryna podawane przez 16 tygodni pacjentom z genotypem 4, którzy nie byli wcześniej leczeni lub leczeni IFN/RBV.
Lek: rybawiryna
tabletki
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir (ABT-267)
  • parytaprewir (ABT-450)
  • norvir (rytonawir)
Eksperymentalny: Ramię C
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25/150/100 mg) i rybawiryna podawane przez 24 tygodnie pacjentom z genotypem 4 wcześniej nieleczonym i leczonym IFN/RBV.
Lek: rybawiryna
tabletki
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir (ABT-267)
  • parytaprewir (ABT-450)
  • norvir (rytonawir)
Eksperymentalny: Ramię D
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25/150/100 mg) i rybawiryna podawane przez 24 tygodnie u pacjentów z genotypem 4 SOF/pegIFN/RBV lub SOF/RBV, którzy byli wcześniej leczeni.
Lek: rybawiryna
tabletki
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
tabletki
Inne nazwy:
  • ombitaswir (ABT-267)
  • parytaprewir (ABT-450)
  • norvir (rytonawir)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w ramionach A, B i C z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności (<LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR12 wśród uczestników otrzymujących leczenie przez 12 tygodni (ramię A) w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi leczenie przez 16 tygodni (ramię B)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z SVR12 wśród uczestników otrzymujących leczenie przez 16 tygodni (ramię B) w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi leczenie przez 24 tygodnie (ramię C)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników w ramionach A, B i C z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia leczenia (zakończenie leczenia) lub przedwczesnego przerwania leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej w RNA HCV; lub wszystkie wartości RNA HCV >= LLOQ podczas leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
Do 24. tygodnia leczenia (zakończenie leczenia) lub przedwczesnego przerwania leczenia
Odsetek uczestników ramion A, B i C z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-665
  • 2014-001496-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj