Un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de Ombitasvir/ABT-450/ritonavir coadministrado con ribavirina (RBV) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 4 y cirrosis (AGATE-1) (AGATE-1)

Criterios de inclusión:

Para los brazos A, B y C:

- Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes:

• Sin tratamiento previo: el participante nunca ha recibido tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C O
• Tratamiento experimentado (respondedores nulos previos, respondedores parciales o recaídas a IFN/RBV);

Para brazo D:

- El participante debe tener experiencia previa en tratamiento con SOF/pegIFN/RBV o SOF/RBV y cumplir con una de las siguientes categorías:

• Avance previo de SOF/no respondedor: ARN del VHC detectable al final del tratamiento con SOF/pegIFN/RBV o SOF/RBV;
• Recaída previa de SOF: logró ARN del VHC indetectable al final de un curso de tratamiento anterior SOF/pegIFN/RBV o SOF/RBV, pero el ARN del VHC fue detectable dentro de las 52 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Para los Brazos A, B, C y D:

• Infección crónica por el genotipo 4 del VHC con cirrosis.
• El participante tiene un nivel de ARN del VHC en plasma > 1000 UI/ml en la selección

Criterio de exclusión:

• Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab).
• Inscripción actual en otro estudio clínico de intervención, inscripción anterior en este estudio o uso previo de cualquier inhibidor de la proteasa, inhibidor de la polimerasa no nucleósido o inhibidor de la proteína viral no estructural (NS) 5A, ya sea en investigación o comercialmente disponible (incluida la exposición previa a paritaprevir o ombitasvir), o la recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. No se permitirá el uso previo de ningún antiviral de acción directa, excepto para el Grupo D donde se requiere experiencia previa con el inhibidor de la polimerasa nucleósido, sofosbuvir con pegIFN/RBV o SOF con RBV.
• Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C o antecedentes clínicos de descompensación hepática, incluida ascitis, hemorragia por várices o encefalopatía hepática.
• Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular.
• Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC.
• Pruebas de laboratorio anormales.