Рандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/АВТ-450/ритонавира при совместном применении с рибавирином (RBV) у взрослых с инфекцией и циррозом печени, вызванным хроническим вирусом гепатита C (HCV) генотипа 4 (AGATE-1) (AGATE-1)
1 августа 2017 г. обновлено: AbbVie
Цель этого исследования у участников с компенсированным циррозом печени, инфицированных генотипом 4 ВГС, — оценить безопасность и сравнить процент участников, достигших 12-недельного устойчивого вирусологического ответа (УВО12), [рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС < нижнего предела количественная оценка (LLOQ) через 12 недель после лечения] до клинически значимого порога [на основе показателей УВО для участников, инфицированных ВГС генотипа 4, получавших пегилированный интерферон (пегИФН)/рибавирин].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира при совместном применении с рибавиринидом в течение 12, 16 или 24 недель у участников, инфицированных ВГС генотипа 4 (GT4) с компенсированным циррозом печени, которые либо ранее не получавшие лечения, либо ранее получавшие лечение ВГС только интерфероном/рибавирином.
В исследование также были включены инфицированные HCV GT4 участники с компенсированным циррозом печени, у которых ранее наблюдалась вирусологическая неудача лечения либо SOF/pegIFN/RBV, либо софосбувиром (SOF)/RBV. Этих участников лечили омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром совместно с RBV в течение 24 недель в этом исследовании.
Это исследование было разделено на 2 части, в которых приняли участие примерно 184 человека. Часть I включала участников, которые были рандомизированы для получения 12 или 16 недель лечения, а часть II включала участников, которые получали лечение 24 недели. Регистрация в часть II открывается после завершения рандомизации в части I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для рук A, B и C:
- Участники должны соответствовать одному из следующих условий:
- Наивное лечение: участник никогда не получал противовирусное лечение гепатита С ИЛИ
- Опыт лечения (ранее нулевой ответ, частичный ответ или рецидив на IFN/RBV);
Для руки D:
- Участник должен иметь предшествующий опыт лечения SOF/pegIFN/RBV или SOF/RBV и соответствовать одной из следующих категорий:
- Предшествующий прорыв SOF/неответчик: РНК ВГС, обнаруживаемая в конце лечения SOF/pegIFN/RBV или SOF/RBV;
- Рецидив СОФ в анамнезе: достигнуто отсутствие РНК ВГС в конце предшествующего курса лечения СОФ/пег-ИФН/РБВ или СОФ/РБВ, но РНК ВГС определялась в течение 52 недель после завершения терапии.
Для рук A, B, C и D:
- Хроническая инфекция ВГС генотипа 4 с циррозом печени.
- У участника уровень РНК ВГС в плазме > 1000 МЕ/мл при скрининге
Критерий исключения:
- Положительный результат теста при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании, предыдущее участие в этом исследовании или предшествующее использование любого ингибитора протеазы, ненуклеозидного ингибитора полимеразы или ингибитора неструктурного вирусного белка (NS) 5A, исследуемого или имеющегося в продаже (включая предшествующее воздействие паритапревира или омбитасвир) или получение любого исследуемого препарата в течение 6 недель до введения исследуемого препарата. Предварительное использование любого противовирусного препарата прямого действия не допускается, за исключением группы D, где требуется предшествующий опыт применения ингибитора нуклеозидной полимеразы, софосбувира с пег-ИФН/РБВ или SOF с РБВ.
- Любые текущие или прошлые клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C или клиническая история декомпенсации печени, включая асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен или печеночную энцефалопатию.
- Подтверждено наличие гепатоцеллюлярной карциномы.
- Любая причина заболевания печени, кроме хронической инфекции ВГС.
- Аномальные лабораторные анализы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25/150/100 мг) и рибавирин, принимаемые в течение 12 недель для пациентов с генотипом 4, ранее не получавших лечения или ранее получавших лечение IFN/RBV.
|
таблетки
таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25/150/100 мг) и рибавирин в течение 16 недель для пациентов с генотипом 4, ранее не получавших лечения или получавших лечение с помощью IFN/RBV.
|
таблетки
таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25/150/100 мг) и рибавирин в течение 24 недель для пациентов с генотипом 4, ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение IFN/RBV.
|
таблетки
таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Д
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25/150/100 мг) и рибавирин в течение 24 недель для пациентов с генотипом 4 SOF/pegIFN/RBV или SOF/RBV, ранее получавших лечение.
|
таблетки
таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников групп A, B и C с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (<LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с УВО12 среди участников, получающих лечение в течение 12 недель (группа A), по сравнению с участниками, получающими лечение в течение 16 недель (группа B)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с УВО12 среди участников, получающих лечение в течение 16 недель (группа B), по сравнению с участниками, получающими лечение в течение 24 недель (группа C)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников в группах A, B и C с вирусологической неудачей во время лечения
Временное ограничение: До 24-й недели лечения (окончание лечения) или досрочное прекращение лечения
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ / мл выше самого низкого значения после исходного уровня РНК ВГС во время лечения; или все значения РНК ВГС >= LLOQ при лечении не менее 6 недель.
|
До 24-й недели лечения (окончание лечения) или досрочное прекращение лечения
|
|
Процент участников групп A, B и C с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
28 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Фиброз
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M11-665
- 2014-001496-31 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .