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Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) des Genotyps 4 und Zirrhose (AGATE-1) (AGATE-1)

1. August 2017 aktualisiert von: AbbVie
Der Zweck dieser Studie an mit HCV-Genotyp 4 infizierten Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die eine 12-wöchige anhaltende virologische Reaktion (SVR12) erreichen, [HCV-Ribonukleinsäure (RNA) < Untergrenze von Quantifizierung (LLOQ) 12 Wochen nach der Behandlung] bis zu einem klinisch relevanten Schwellenwert [basierend auf SVR-Raten für mit HCV-Genotyp 4 infizierte Teilnehmer, die mit pegyliertem Interferon (pegIFN)/RBV behandelt wurden].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit RBV über 12, 16 oder 24 Wochen bei mit HCV-Genotyp 4 (GT4) infizierten Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose, die entweder therapienaiv sind oder zuvor nur eine IFN/RBV-Behandlung gegen HCV erhalten haben.

An der Studie nahmen auch HCV-GT4-infizierte Teilnehmer mit kompensierter Zirrhose teil, bei denen zuvor entweder mit SOF/pegIFN/RBV oder mit Sofosbuvir (SOF)/RBV ein virologisches Versagen aufgetreten war. Diese Teilnehmer wurden in dieser Studie 24 Wochen lang mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit RBV behandelt.

Diese Studie war in zwei Teile mit insgesamt etwa 184 Teilnehmern unterteilt. Teil I umfasste Teilnehmer, die randomisiert entweder eine 12- oder 16-wöchige Behandlung erhielten, und Teil II umfasste Teilnehmer, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten. Die Einschreibung in Teil II wurde eröffnet, sobald die Randomisierung in Teil I abgeschlossen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Arme A, B und C:

- Die Teilnehmer müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Behandlungsnaiv: Der Teilnehmer hat noch nie eine antivirale Behandlung wegen einer Hepatitis-C-Infektion erhalten ODER
  • Behandlungserfahren (frühere Null-Responder, Teil-Responder oder Rückfälle auf IFN/RBV);

Für Arm D:

- Der Teilnehmer muss über vorherige Behandlungserfahrung mit SOF/pegIFN/RBV oder SOF/RBV verfügen und einer der folgenden Kategorien entsprechen:

  • Vorheriger SOF-Durchbruch/Non-Responder: HCV-RNA am Ende der Behandlung mit SOF/pegIFN/RBV oder SOF/RBV nachweisbar;
  • Früherer SOF-Rezidiv: Am Ende eines vorherigen Behandlungszyklus SOF/pegIFN/RBV oder SOF/RBV war die HCV-RNA nicht mehr nachweisbar, die HCV-RNA war jedoch innerhalb von 52 Wochen nach Abschluss der Therapie nachweisbar.

Für Arme A, B, C und D:

  • Chronische HCV-Genotyp-4-Infektion mit Zirrhose.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen HCV-RNA-Plasmaspiegel von > 1.000 IU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie, frühere Einschreibung in diese Studie oder frühere Anwendung eines Proteaseinhibitors, eines Nicht-Nukleosid-Polymerase-Inhibitors oder eines Inhibitors des nichtstrukturellen viralen Proteins (NS) 5A, entweder in der Prüfphase oder im Handel erhältlich (einschließlich früherer Exposition gegenüber Paritaprevir oder Ombitasvir) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die vorherige Verwendung direkt wirkender antiviraler Medikamente ist nicht zulässig, mit Ausnahme von Arm D, wo vorherige Erfahrung mit dem Nukleosid-Polymerase-Inhibitor Sofosbuvir mit pegIFN/RBV oder SOF mit RBV erforderlich ist.
  • Alle aktuellen oder früheren klinischen Hinweise auf eine Child-Pugh-Klassifizierung B oder C oder eine klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Bestätigtes Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms.
  • Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.
  • Abnormale Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg) und Ribavirin, dosiert über 12 Wochen, für Genotyp 4-Behandlungsnaive oder Behandlungserfahrene mit IFN/RBV.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablets
Andere Namen:
  • Ombitasvir (ABT-267)
  • Paritaprevir (ABT-450)
  • Norvir (Ritonavir)
Experimental: Arm B
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg) und Ribavirin, dosiert über 16 Wochen, für Genotyp-4-Behandlungsnaive oder Behandlungserfahrene mit IFN/RBV.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablets
Andere Namen:
  • Ombitasvir (ABT-267)
  • Paritaprevir (ABT-450)
  • Norvir (Ritonavir)
Experimental: Arm C
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg) und Ribavirin, dosiert über 24 Wochen, für Genotyp-4-Behandlungsnaive und Behandlungserfahrene mit IFN/RBV.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablets
Andere Namen:
  • Ombitasvir (ABT-267)
  • Paritaprevir (ABT-450)
  • Norvir (Ritonavir)
Experimental: Arm D
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg) und Ribavirin, dosiert über 24 Wochen, für Genotyp 4 SOF/pegIFN/RBV oder SOF/RBV-Behandlungserfahrene.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablets
Andere Namen:
  • Ombitasvir (ABT-267)
  • Paritaprevir (ABT-450)
  • Norvir (Ritonavir)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in den Armen A, B und C mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei Teilnehmern, die 12 Wochen lang behandelt wurden (Arm A) im Vergleich zu Teilnehmern, die 16 Wochen lang behandelt wurden (Arm B)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ]) lag.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei Teilnehmern, die 16 Wochen lang behandelt wurden (Arm B) im Vergleich zu Teilnehmern, die 24 Wochen lang behandelt wurden (Arm C)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ]) lag.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer in den Armen A, B und C mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zur 24. Behandlungswoche (Ende der Behandlung) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg der HCV-RNA während der Behandlung um > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert nach Studienbeginn; oder alle HCV-RNA-Werte während der Behandlung >= LLOQ mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
Bis zur 24. Behandlungswoche (Ende der Behandlung) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer in den Armen A, B und C mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung definiert.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-665
  • 2014-001496-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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