Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir tillsammans med ribavirin (RBV) hos vuxna med genotyp 4 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion och cirros (AGATE-1) (AGATE-1)

1 augusti 2017 uppdaterad av: AbbVie
Syftet med denna studie på HCV genotyp 4-infekterade deltagare med kompenserad cirrhos är att bedöma säkerheten och att jämföra andelen deltagare som uppnår ett 12-veckors ihållande virologiskt svar (SVR12), [HCV ribonukleinsyra (RNA) < nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) 12 veckor efter behandling], till en kliniskt relevant tröskel [baserat på SVR-frekvenser för HCV genotyp 4-infekterade deltagare som behandlats med pegylerat interferon (pegIFN)/RBV].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir samtidigt administrerat med RBV i 12, 16 eller 24 veckor hos HCV genotyp 4 (GT4)-infekterade deltagare med kompenserad cirrhos som är antingen behandlingsnaiva eller som tidigare endast fått IFN/RBV-behandling för HCV.

Studien inkluderade också HCV GT4-infekterade deltagare med kompenserad cirros som tidigare hade upplevt virologisk svikt med antingen SOF/pegIFN/RBV- eller sofosbuvir (SOF)/RBV-behandling. Dessa deltagare behandlades med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med RBV i 24 veckor i denna studie.

Denna studie var uppdelad i 2 delar med totalt cirka 184 deltagare. Del I inkluderade deltagare som randomiserades att få antingen 12 eller 16 veckors behandling och del II inkluderade deltagare som fick 24 veckors behandling. Registreringen till del II öppnade när randomiseringen i del I var klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För armar A, B och C:

- Deltagare måste uppfylla något av följande:

  • Behandlingsnaiv: Deltagaren har aldrig fått antiviral behandling för hepatit C-infektion ELLER
  • Upplevd behandling (tidigare null responders, partiell responders eller återfall på IFN/RBV);

För arm D:

- Deltagare måste ha tidigare behandlingserfarenhet med SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV och uppfylla en av följande kategorier:

  • Tidigare SOF-genombrott/icke-svarare: HCV-RNA kan detekteras i slutet av behandlingen med SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV;
  • Tidigare SOF-relapser: uppnådde HCV-RNA som inte kunde detekteras i slutet av en tidigare behandlingskur SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV, men HCV-RNA kunde detekteras inom 52 veckor efter avslutad behandling.

För armar A, B, C och D:

  • Kronisk HCV genotyp 4-infektion med cirros.
  • Deltagaren har plasma HCV RNA nivå > 1 000 IE/ml vid screening

Exklusions kriterier:

  • Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
  • Nuvarande inskrivning i en annan interventionell klinisk studie, tidigare inskrivning i denna studie, eller tidigare användning av någon proteashämmare, icke-nukleosidpolymerashämmare eller icke-strukturellt viralt protein (NS) 5A-hämmare, antingen i undersökning eller kommersiellt tillgänglig (inklusive tidigare exponering för paritaprevir eller ombitasvir), eller mottagande av någon prövningsprodukt inom 6 veckor före administrering av studieläkemedlet. Tidigare användning av direktverkande antivirala medel kommer inte att tillåtas, förutom för arm D där tidigare erfarenhet av nukleosidpolymerashämmaren, sofosbuvir med pegIFN/RBV eller SOF med RBV krävs.
  • Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis på Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historia av leverdekompensation inklusive ascites, variceal blödning eller leverencefalopati.
  • Bekräftad förekomst av hepatocellulärt karcinom.
  • Någon annan orsak till leversjukdom än kronisk HCV-infektion.
  • Onormala laboratorietester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) och Ribavirin doserat i 12 veckor för genotyp 4 behandlingsnaiva eller behandlingserfarna med IFN/RBV.
Läkemedel: ribavirin
tabletter
Läkemedel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletter
Andra namn:
  • ombitasvir (ABT-267)
  • paritaprevir (ABT-450)
  • norvir (ritonavir)
Experimentell: Arm B
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) och Ribavirin doserat i 16 veckor för genotyp 4 behandlingsnaiv eller behandlingserfaren med IFN/RBV.
Läkemedel: ribavirin
tabletter
Läkemedel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletter
Andra namn:
  • ombitasvir (ABT-267)
  • paritaprevir (ABT-450)
  • norvir (ritonavir)
Experimentell: Arm C
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) och Ribavirin doserade i 24 veckor för genotyp 4 behandlingsnaiva och behandlingserfarna med IFN/RBV.
Läkemedel: ribavirin
tabletter
Läkemedel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletter
Andra namn:
  • ombitasvir (ABT-267)
  • paritaprevir (ABT-450)
  • norvir (ritonavir)
Experimentell: Arm D
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) och Ribavirin doserat i 24 veckor för genotyp 4 SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV behandlingserfaren.
Läkemedel: ribavirin
tabletter
Läkemedel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletter
Andra namn:
  • ombitasvir (ABT-267)
  • paritaprevir (ABT-450)
  • norvir (ritonavir)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i arm A, B och C med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering (<LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR12 bland deltagare som får 12 veckors (arm A) behandling jämfört med deltagare som får 16 veckors behandling (arm B)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med SVR12 i deltagare som får 16 veckors (arm B) behandling jämfört med deltagare som får 24 veckors behandling (arm C)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare i arm A, B och C med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till behandlingsvecka 24 (slutet av behandlingen) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA under behandling; eller alla under-behandlingsvärden av HCV RNA >= LLOQ med minst 6 veckors behandling.
Upp till behandlingsvecka 24 (slutet av behandlingen) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
Andel deltagare i arm A, B och C med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare med HCV RNA-nivåer < LLOQ vid slutet av behandlingen.
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

28 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-665
  • 2014-001496-31 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

Kliniska prövningar på ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera