Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/ABT-450/ritonaviru podávaného současně s ribavirinem (RBV) u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypem 4 a cirhózou (AGATE-1) (AGATE-1)
1. srpna 2017 aktualizováno: AbbVie
Účelem této studie u účastníků infikovaných HCV genotypem 4 s kompenzovanou cirhózou je posoudit bezpečnost a porovnat procento účastníků, kteří dosáhli 12týdenní setrvalé virologické odpovědi (SVR12), [HCV ribonukleová kyselina (RNA) < spodní hranice kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po léčbě] na klinicky relevantní práh [na základě četnosti SVR u účastníků infikovaných HCV genotypem 4 léčených pegylovaným interferonem (pegIFN)/RBV].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru podávaného společně s RBV po dobu 12, 16 nebo 24 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 4 (GT4) s kompenzovanou cirhózou, kteří buď dosud neléčeni, nebo byli dříve léčeni pouze IFN/RBV pro HCV.
Studie také zahrnovala účastníky infikované HCV GT4 s kompenzovanou cirhózou, kteří dříve prodělali virologické selhání při léčbě SOF/pegIFN/RBV nebo sofosbuvirem (SOF)/RBV. Tito účastníci byli v této studii léčeni ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem podávaným společně s RBV po dobu 24 týdnů.
Tato studie byla rozdělena do 2 částí s celkovým počtem přibližně 184 účastníků. Část I zahrnovala účastníky, kteří byli randomizováni k léčbě 12 nebo 16 týdnů, a část II zahrnovala účastníky, kteří dostávali 24 týdnů léčby. Zápis do části II byl otevřen, jakmile byla dokončena randomizace v části I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro ramena A, B a C:
- Účastníci musí splňovat jednu z následujících podmínek:
- Neléčená: Účastník nikdy nedostal antivirovou léčbu infekce hepatitidy C NEBO
- Zkušení s léčbou (předchozí nulové respondéry, částečné respondéry nebo relapsující na IFN/RBV);
Pro rameno D:
- Účastník musí mít předchozí zkušenosti s léčbou SOF/pegIFN/RBV nebo SOF/RBV a splňovat jednu z následujících kategorií:
- Předchozí průlom/non-responder: HCV RNA detekovatelná na konci léčby pomocí SOF/pegIFN/RBV nebo SOF/RBV;
- Předchozí relaps SOF: dosaženo HCV RNA nedetekovatelné na konci předchozího léčebného cyklu SOF/pegIFN/RBV nebo SOF/RBV, ale HCV RNA byla detekovatelná do 52 týdnů po dokončení terapie.
Pro ramena A, B, C a D:
- Chronická infekce HCV genotypu 4 s cirhózou.
- Účastník má při screeningu hladinu HCV RNA v plazmě > 1 000 IU/ml
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
- Současné zařazení do jiné intervenční klinické studie, předchozí zařazení do této studie nebo předchozí použití jakéhokoli inhibitoru proteázy, nenukleosidového inhibitoru polymerázy nebo inhibitoru nestrukturního virového proteinu (NS) 5A, ať už výzkumného nebo komerčně dostupného (včetně předchozí expozice paritapreviru nebo ombitasvir) nebo obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku během 6 týdnů před podáním studovaného léku. Předchozí použití jakéhokoli přímo působícího antivirotika nebude povoleno, s výjimkou ramene D, kde je vyžadována předchozí zkušenost s inhibitorem nukleosidové polymerázy, sofosbuvirem s pegIFN/RBV nebo SOF s RBV.
- Jakékoli současné nebo minulé klinické důkazy Child-Pugh klasifikace B nebo C nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace včetně ascitu, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.
- Potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu.
- Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV.
- Abnormální laboratorní testy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) a Ribavirin podávané po dobu 12 týdnů pro léčbu genotypu 4 dosud neléčenou nebo léčenou IFN/RBV.
|
tablety
tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) a Ribavirin podávané po dobu 16 týdnů při léčbě genotypem 4 – dosud neléčené nebo léčené IFN/RBV.
|
tablety
tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) a Ribavirin podávané po dobu 24 týdnů pro léčbu genotypu 4 dosud neléčenou a léčenou IFN/RBV.
|
tablety
tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) a Ribavirin podávané po dobu 24 týdnů pro genotyp 4 s léčbou SOF/pegIFN/RBV nebo SOF/RBV.
|
tablety
tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v ramenech A, B a C s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s SVR12 u účastníků, kteří dostávají 12 týdnů (skupina A) ve srovnání s účastníky, kteří dostávají 16 týdnů léčby (skupina B)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
|
Procento účastníků s SVR12 u účastníků, kteří dostávají 16 týdnů (skupina B) ve srovnání s účastníky, kteří dostávají 24 týdnů léčby (skupina C)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
|
Procento účastníků v ramenech A, B a C s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Do 24. týdne léčby (konec léčby) nebo předčasné ukončení léčby
|
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby; potvrzeno zvýšení o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě v HCV RNA během léčby; nebo všechny hodnoty HCV RNA při léčbě >= LLOQ po dobu alespoň 6 týdnů léčby.
|
Do 24. týdne léčby (konec léčby) nebo předčasné ukončení léčby
|
|
Procento účastníků v ramenech A, B a C s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
|
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
28. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Fibróza
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ribavirin
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- M11-665
- 2014-001496-31 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus hepatitidy C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku