En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir administreret sammen med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 4 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion og skrumpelever (AGATE-1) (AGATE-1)

Inklusionskriterier:

For arme A, B og C:

- Deltagere skal opfylde en af ​​følgende:

• Behandlingsnaiv: Deltageren har aldrig modtaget antiviral behandling for hepatitis C-infektion ELLER
• Behandlingserfarne (tidligere null-responderere, partielle respondere eller tilbagevendende på IFN/RBV);

For arm D:

- Deltageren skal have tidligere behandlingserfaring med SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV og opfylde en af ​​følgende kategorier:

• Forudgående SOF-gennembrud/non-responder: HCV RNA påviselig ved slutningen af ​​behandlingen med SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV;
• Tidligere SOF-relapser: opnåede HCV-RNA, der ikke kunne påvises ved afslutningen af ​​et tidligere behandlingsforløb SOF/pegIFN/RBV eller SOF/RBV, men HCV-RNA var påviselig inden for 52 uger efter afslutning af behandlingen.

For arme A, B, C og D:

• Kronisk HCV genotype 4-infektion med skrumpelever.
• Deltageren har plasma HCV RNA niveau > 1.000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
• Nuværende tilmelding til en anden interventionel klinisk undersøgelse, tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller tidligere brug af en hvilken som helst proteasehæmmer, ikke-nukleosid polymerasehæmmer eller ikke-strukturel viral protein (NS) 5A-hæmmer, enten forsøgsmæssig eller kommercielt tilgængelig (herunder tidligere eksponering for paritaprevir eller ombitasvir), eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 6 uger før administration af studielægemidlet. Tidligere brug af direkte virkende antivirale midler vil ikke være tilladt, undtagen for Arm D, hvor tidligere erfaring med nukleosidpolymerasehæmmeren, sofosbuvir med pegIFN/RBV eller SOF med RBV er påkrævet.
• Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation, inklusive ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati.
• Bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom.
• Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion.
• Unormale laboratorieprøver.