Randomizált, nyílt vizsgálat az Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir és Ribavirin (RBV) együttadása biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 4-es genotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben és cirrhosisban (AGATE-1) szenvedő felnőtteknél (AGATE-1)
2017. augusztus 1. frissítette: AbbVie
A 4-es genotípusú HCV-fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevők körében végzett vizsgálat célja, hogy felmérje a biztonságot, és összehasonlítsa azon résztvevők százalékos arányát, akik 12 hetes tartós virológiai választ (SVR12) értek el, [HCV ribonukleinsav (RNS) < alsó határ kvantifikáció (LLOQ) 12 héttel a kezelés után], egy klinikailag releváns küszöbértékre [a pegilált interferonnal (pegIFN)/RBV-vel kezelt, 4-es genotípusú HCV-fertőzött résztvevők SVR-aránya alapján].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely az RBV-vel együtt adott ombitasvir/paritaprevir/ritonavir biztonságosságát és hatásosságát értékeli 12, 16 vagy 24 héten keresztül 4-es genotípusú (GT4) HCV-fertőzött, kompenzált májzsugorban szenvedő résztvevőknél. vagy korábban nem részesültek kezelésben, vagy korábban csak IFN/RBV kezelésben részesültek HCV miatt.
A vizsgálatba HCV GT4-fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevőket is bevontak, akik korábban SOF/pegIFN/RBV vagy sofosbuvir (SOF)/RBV kezelés során virológiai kudarcot szenvedtek. Ebben a vizsgálatban ezeket a résztvevőket RBV-vel együtt adott ombitasvir/paritaprevir/ritonavirrel kezelték 24 héten keresztül.
Ez a tanulmány 2 részre oszlott, összesen körülbelül 184 résztvevővel. Az I. rész olyan résztvevőket tartalmazott, akiket véletlenszerűen 12 vagy 16 hetes kezelésre, a II. részbe pedig 24 hetes kezelést kaptak. A II. részbe való beiratkozás az I. rész véletlenszerűsítésének befejezése után indult meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az A, B és C fegyverek esetében:
- A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbiak egyikének:
- Kezeletlen: A résztvevő soha nem kapott vírusellenes kezelést hepatitis C fertőzés miatt VAGY
- Kezelés tapasztalt (korábban nulla reagálók, részlegesen reagálók vagy visszaesők az IFN/RBV-re);
D karhoz:
- A résztvevőnek SOF/pegIFN/RBV vagy SOF/RBV kezelési tapasztalattal kell rendelkeznie, és meg kell felelnie az alábbi kategóriák egyikének:
- Korábbi SOF áttörés/nem reagáló: SOF/pegIFN/RBV vagy SOF/RBV kezelés végén kimutatható HCV RNS;
- Korábbi SOF relapszus: elért HCV RNS nem volt kimutatható az előző kezelési kúra végén SOF/pegIFN/RBV vagy SOF/RBV, de a HCV RNS kimutatható volt a terápia befejezését követő 52 héten belül.
Az A, B, C és D fegyverek esetében:
- Krónikus 4-es genotípusú HCV fertőzés cirrózissal.
- A résztvevő plazma HCV RNS szintje > 1000 NE/ml a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Pozitív teszteredmény a Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy anti-humán immunhiány vírus antitest (HIV Ab) szűrésén.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba, korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba, vagy bármely proteázgátló, nem nukleozid polimeráz inhibitor vagy nem strukturális virális protein (NS) 5A gátló korábbi alkalmazása, akár vizsgálati, akár kereskedelmi forgalomban kapható (beleértve a korábbi paritaprevirrel vagy ombitasvir), vagy bármely vizsgálati készítmény kézhezvételét a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 héten belül. Közvetlen hatású vírusellenes szerek előzetes alkalmazása nem megengedett, kivéve a D ágat, ahol előzetes tapasztalat szükséges a nukleozid polimeráz inhibitorral, a sofosbuvirrel pegIFN/RBV-vel vagy az SOF-val RBV-vel.
- A Child-Pugh B vagy C besorolásra utaló bármely jelenlegi vagy múltbeli klinikai bizonyíték, vagy a máj dekompenzációjának klinikai kórtörténete, beleértve az ascitest, a variceális vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát.
- Hepatocelluláris karcinóma megerősített jelenléte.
- Bármilyen májbetegség oka, kivéve a krónikus HCV-fertőzést.
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) és Ribavirin adagolása 12 hétig 4-es genotípusú kezelésben még nem részesült vagy IFN/RBV kezelésben részesült.
|
tabletek
tabletek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) és Ribavirin adagolása 16 hétig 4-es genotípusú kezelésben részesült – korábban még nem kezelték vagy már nem kezelték IFN/RBV-vel.
|
tabletek
tabletek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) és Ribavirin 24 hétig adagolva a 4-es genotípusú kezelésben – még nem kezelték és már nem kezelték IFN/RBV-vel.
|
tabletek
tabletek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/150/100 mg) és Ribavirin 24 hétig adagolva a 4-es genotípusú SOF/pegIFN/RBV vagy SOF/RBV kezelésben részesült esetekben.
|
tabletek
tabletek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A, B és C karban résztvevők százalékos aránya, akiknek tartós virológiai válaszreakciója van 12 héttel a kezelés után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (<LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12 hetes kezelésben (A ág) a 16 hetes kezelésben részesülőkhöz képest (B kar)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16 hetes kezelésben (B ág) a 24 hetes kezelésben részesülőkhöz képest (C kar)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
Az A, B és C fegyverben résztvevők százalékos aránya kezelés közbeni virológiai kudarcban
Időkeret: A 24. kezelési hétig (a kezelés vége) vagy a kezelés idő előtti abbahagyásáig
|
Kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határoztak meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután HCV RNS < LLOQ a kezelés során; a kezelés alatt a HCV RNS-ben a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték feletti > 1 log(alsó index)10(alsó index) NE/mL-es növekedés igazolt; vagy a HCV RNS összes kezelés közbeni értéke >= LLOQ legalább 6 hetes kezeléssel.
|
A 24. kezelési hétig (a kezelés vége) vagy a kezelés idő előtti abbahagyásáig
|
|
Az A, B és C fegyverben résztvevők százalékos aránya a kezelés utáni visszaeséssel
Időkeret: A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ volt a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akiknél a HCV RNS szintje < LLOQ volt a kezelés végén.
|
A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fibrózis
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ribavirin
- Ritonavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M11-665
- 2014-001496-31 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .